【CTR20210592】评估重组人源化抗HER2双特异性抗体KN026联合哌柏西利+氟维司群治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌的有效性、安全性和耐受性的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20210592

试验状态

主动终止（不涉及重要安全性问题，KKN026总体安全性良好，未发现新的安全信号。鉴于项目入组困难，在可接受的时间范围内完成研究的可能性很低，申办方主动终止本研究。）

药物名称

注射用重组人源化抗HER2双特异性抗体

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

安尼妥单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-12-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

局部晚期不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌

试验通俗题目

评估重组人源化抗HER2双特异性抗体KN026联合哌柏西利+氟维司群治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌的有效性、安全性和耐受性的II期临床研究

试验专业题目

评估重组人源化抗HER2双特异性抗体KN026联合哌柏西利+氟维司群治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌的有效性、安全性和耐受性的II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100022

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：剂量递增阶段确定下列两个治疗队列的MTD或RP2D： KN026联合哌柏西利治疗HR-/HER2阳性MBC； KN026联合哌柏西利和氟维司群治疗HR+/HER2阳性MBC；平行扩展阶段评价KN026联合哌柏西利在HR-/HER2阳性MBC中的抗肿瘤活性；评价KN026联合哌柏西利和氟维司群在HR+/HER2阳性MBC中的抗肿瘤活性；次要目的：评价KN026联合哌柏西利+/-氟维司群的安全性和耐受性；评价KN026的药代动力学；评价KN026的免疫原性；探索性目的：探索KN026药物暴露水平与有效性/安全性结果之间的关系；探索与细胞周期、药物靶点、肿瘤敏感性和/或耐药性相关的基因、蛋白质和核糖核酸（RNA）的变化。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 4 ；

第一例入组时间

2022-05-25

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参与并签署知情同意书；2.年龄≥18岁的男性或绝经后女性受试者（在试验治疗开始前至少4周起开始接受卵巢功能抑制剂，如黄体生成素释放激素（LHRHa）类似物等，并计划在研究期间继续接受卵巢功能抑制剂的激素受体阳性患者允许入组 )。绝经后女性定义为以下标准的至少其中之一：年龄≥60岁；年龄<60岁，在无其他病理或生理原因的条件下，至少连续12个月停止规律月经；血清雌二醇和FSH水平达到绝经后女性的实验室参考范围内；经证实双侧卵巢切除；经医学证实的卵巢衰竭；

排除标准

1.未经治疗的活动性脑转移或软脑膜转移。如果受试者接受治疗且临床稳定至少4周，且无新发脑转移或脑转移增大的证据，并且在首次试验治疗前停用类固醇类药物（用于治疗脑转移）7天，则受试者可以入组；

2.未能控制的肿瘤相关疼痛。需要麻醉性镇痛药的患者必须在首次试验治疗前接受稳定方案治疗至少2周；

3.在试验首次给药前4周或5个半衰期（以较短者为准，但至少2周）内接受过任何其他干预性临床试或接受过其他抗肿瘤治疗，包括已批准抗肿瘤适应症的中药和乳腺癌内分泌治疗药物；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱