【CTR20242623】KN069在中国超重/肥胖男性受试者中的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20242623

试验状态

已完成

药物名称

KN-069注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

KN-069注射液

首次公示信息日的期

2024-07-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

超重/肥胖

试验通俗题目

KN069在中国超重/肥胖男性受试者中的I期临床研究

试验专业题目

评估KN069在中国超重/肥胖男性受试者中单次皮下注射给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学的剂量递增研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

215125

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价KN069单次皮下注射给药的安全性和耐受性和药代动力学/药效学特征

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 42 ；

第一例入组时间

2024-08-07

试验终止时间

2025-11-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18至55周岁之间（包括界值）的男性；2.HbA1c<6.5%；3.9mmol/L≤空腹血糖水平<7.0mmol/L；3.BMI：24.0 kg/m2≤BMI＜35 kg/m2；4.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.有急性或慢性胰腺炎病史；有髓样甲状腺癌或多发性内分泌腺瘤综合征2型（MEN2）个人史或家族史；有其他恶性肿瘤史；2.既往有胃肠道疾病史(如食管反流或胆囊疾病)或任何影响胃排空的胃肠道疾病/手术(如胃旁路手术、幽门狭窄，阑尾切除术除外)；3.对KN069辅料或者与KN069化学结构类似或KN069同类别的药物有过敏反应者；4.筛选前3个月内接受过任何重大手术或影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在试验期间进行手术；5.筛选前3个月内或筛选期内每周饮酒超过14单位酒精；6.筛选前3个月内献血或失血≥300ml；7.给药前2个月内（无论出于何种原因）节食或接受减肥治疗；8.筛选前14天内接受了疫苗接种，或计划在临床试验期间接受接种；9.给药前14天内使用过任何处方药、非处方药或中草药；10.给药前3个月内使用过GLP-1类似物、GLP-1 受体激动剂；11.筛选时有符合下列标准的任何检查异常者：1)血清谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）超过参考值范围上限2倍；血清总胆红素（TBIL）超过参考值范围上限的1.5倍；2)空腹甘油三酯（TG）≥5.6mmol/L；12.传染病筛查阳性；13.研究者认为有不适于参加试验的其他情况，或签署ICF后因受试者自身原因不能参加试验等情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410013

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