CTR20220429
已完成
KN-057注射液
治疗用生物制品
KN-057注射液
2022-03-02
企业选择不公示
伴或不伴抑制物的血友病A（HA）或血友病B（HB）
KN057体外药效学研究
KN057在血友病患者血浆中的体外药效学研究
215000
通过体外研究结果，获得KN057在血友病患者（甲型和乙型，包括有抑制物和无抑制物；血管性血友病）血浆中的有效作用浓度范围。
单臂试验
其它
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 31 ；
国内: 29 ；
2021-06-07
2021-09-02
否
1.≥18岁；2.重型（凝血因子VIII或IX活性水平< 1 IU/dl；结果≥1 IU/dl时可接受既往因子VIII或IX活性水平< 1 IU/dl的检测证明文件）血友病A或B： 不含VIII或IX因子抑制物的献血患者还需满足如下入组标准：未检测到抑制物，或有证明文件（可接受一个月内的检测结果）可以证明献血患者无抑制物； 含有VIII或IX因子抑制物的献血患者还需满足如下入组标准：抑制物检测结果为阳性（≥0.6 BU/mL，可接受六个月内的检测证明文件）；
请登录查看1.入组前96 h接受过因子替代治疗；
2.具有血栓栓塞的临床症状或病史或家族史，或经研究者判断献血患者具有血栓栓塞高风险；
3.试验前3个月内参加过药物临床试验且使用过试验药物。；
请登录查看中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）
300041
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