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【CTR20255089】KN057注射液长期预防治疗血友病的安全性开放研究

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基本信息

登记号

CTR20255089

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

KN-057注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

KN-057注射液

首次公示信息日的期

2025-12-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

血友病

试验通俗题目

KN057注射液长期预防治疗血友病的安全性开放研究

试验专业题目

在伴或不伴抑制物的血友病A或血友病B患者中，评价KN057注射液长期预防治疗安全性的开放性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在伴或不伴抑制物的血友病A或血友病B患者中，评价KN057注射液长期预防治疗安全性的开放性研究

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性，知情时12岁~65岁（包括界值）。；2.筛选时体重≥30 kg且BMI<28 kg/m2。；3.伴抑制物患者：筛选期FⅧ或FⅨ抑制物检测为高滴度阳性；或筛选期FⅧ或FⅨ抑制物低滴度阳性但已开始使用旁路制剂（rFVIIa或PCC）治疗。；4.不伴抑制物患者：重型及中重型血友病A或血友病B；筛选期FⅧ或FⅨ抑制物检测为阴性或低于实验室正常值下限；既往无FⅧ或FⅨ抑制物病史；筛选前使用凝血因子替代治疗不少于100个暴露日。；5.伴抑制物的受试者同意在发生突破性出血时避免使用PCC进行治疗；不伴抑制物的受试者同意在发生突破性出血时使用标准半衰期的凝血因子（FVIII或FIX）进行治疗。；6.能够理解并遵守本试验的要求，自愿接受试验。；

排除标准

1.有控制不佳的其它慢性疾病或存在明显的系统性疾病者。；2.有血栓栓塞性疾病病史或当前有血栓栓塞性疾病相关症状、体征或正在接受溶栓/抗栓治疗。；3.有血栓形成高危因素。；4.存在非血友病A和血友病B的其他遗传性或获得性出血性疾病。；5.伴抑制物患者正在或计划进行诱导免疫耐受治疗。；6.伴抑制患者在既往发生出血时使用rFⅦa无效，必须使用PCC治疗。；7.需要规律地全身性使用免疫调节治疗，如定期输入免疫球蛋白或定期使用激素或干扰素等。；8.筛选前24周内经常饮酒；或诉试验期间可能会经常饮酒。；9.过敏体质者。；10.血常规和凝血功能异常，肝肾功能异常。；11.活动性乙型/丙型病毒性肝炎；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；梅毒抗体阳性。；12.筛选前3个月内进行过重大手术（由研究者判定），或研究期间有择期手术计划。；13.筛选前1个月内参加了含凝血因子制品临床试验并接受试验药物治疗；筛选前3个月内参加了任何非凝血因子药物临床试验并接受试验药物治疗（KN057研究除外）。；14.筛选前6个月内使用过艾美赛珠单抗治疗。；15.既往接受过任何血友病的基因治疗。；16.伴侣具有生育能力，且在研究期间及末次给药后3个月内无法或不能执行有效避孕措施。；17.研究者认为不可参加此试验的其它因素，如存在影响患者试验期间安全性或影响试验结果解读的伴随疾病、治疗或检查异常，或既往KN057预防治疗疗效不佳。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300041

联系人通讯地址