【CTR20211052】KN026联合多西他赛作为新辅助治疗用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20211052

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用重组人源化抗HER2双特异性抗体

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

安尼妥单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-05-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

HER2-阳性早期或局部晚期乳腺癌

试验通俗题目

KN026联合多西他赛作为新辅助治疗用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的II期临床研究

试验专业题目

评估 KN026 联合疗法作为新辅助治疗用于 HER2-阳性早期或局部晚期乳腺癌的有效性、安全性和耐受性的 II 期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价KN026联合多西他赛作为HER2-阳性乳腺癌新辅治疗的总体病理缓解率（tpCR，ypT0/is，ypN0）。次要目的：1. 评价KN026联合多西他赛作为HER2-阳性乳腺癌新辅助治疗的其他疗效指标：乳腺病理完全缓解（bpCR，ypT0/is）；临床缓解率；2. 评价KN026联合多西他赛在HER2-阳性早期或局部晚期乳腺癌患者中的安全性和耐受性；3. 评价KN026在HER2-阳性早期或局部晚期乳腺癌患者中的药代动力学特征；4. 评价KN026的免疫原性及其对药物暴露水平的影响。探索性目的：1. 评价KN026药物暴露水平对有效性的影响；2. 评价激素受体状态与临床疗效的相关性；3. 评价生物标志物（HER2/CDK12双扩增、PI3K/AKT/mTOR通路、HER2 突变）与临床疗效的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-08-09

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；2.受试者签署知情同意书当天≥18周岁；3.组织学确诊的HER2-阳性（参考《乳腺癌HER2检测指南（2019版）》）乳腺癌，HER2-阳性定义为IHC 3+或ISH阳性；4.符合AJCC第8版乳腺癌TNM分期的早期（T1c or 2, N1, M0; T2 or 3, N0, M0)或局部晚期（T1cor2 or3, N2, M0; T3N1M0; T1cor2or3, N3aor3b, M0）乳腺癌；5.ECOG评分0或1分（附录3）；6.LVEF≥55%，由超声心动图（ECHO）测定，无ECHO时才使用心脏放射性核素扫描（MUGA）测定，基线及后续随访测量方法保持一致；7.充足的肺功能定义为FEV1>1.0 L，DLco>预测正常值的40%；8.首次给药前7天内肝功能满足以下标准：总胆红素≤1.5 x ULN（Gilbert's 综合征总胆红素≤2 x ULN）；转氨酶（ALT和/或AST）≤1.5 x ULN；碱性磷酸酶≤2.5 x ULN；

排除标准

1.IV期（转移性）乳腺癌患者；2.炎性乳腺癌患者；3.既往接受过抗乳腺癌治疗，包括但不限于免疫检查点阻断剂或T细胞共刺激药物治疗或放疗；4.首次给药前5年内合并其他恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤鳞癌、基底细胞癌、非肌层浸润性膀胱癌、局限性低危前列腺癌（定义为阶段≤T2a、格里森评分≤6分和前列腺癌诊断时PSA≤10 ng/mL（如测量）的患者接受过根治性治疗且无前列腺特异性抗原（PSA）生化复发者可参与本研究）、原位宫颈癌；5.正在参与其它临床试验接受抗肿瘤治疗，包括内分泌治疗、双膦酸盐治疗或免疫治疗；6.首次给药前28天内接受过重大手术治疗（如经腹、经胸等重大手术；不包括诊断性穿刺或外周血管通路置换术）；7.首次给药前14天内需要连续7天接受系统性皮质激素（≥10 mg/天强的松，或等当量的其他皮质激素）或免疫抑制剂治疗；除外吸入或局部应用激素，或因肾上腺功能不全而接受生理替代剂量的激素治疗；允许短期（＜7天）皮质类固醇用于预防（例如，造影剂过敏）或治疗非自身免疫病症（例如，由接触过敏原引起的迟发型超敏反应）；8.首次给药前14天内使用过具有抗肿瘤适应症的中草药或中药制剂；9.既往或目前患有需要系统性使用激素控制的间质性肺病或其他非感染性肺炎；10.患有未经控制的合并症，包括但不限于以下情况：活动性HBV或HCV感染；已知HIV感染或AIDS病史；活动性结核病；其他活动性感染；未能控制的高血压（休息状态下的血压≥160/100 mmHg）、有心衰或心脏收缩功能障碍病史（LVEF<50%）、高风险未经控制的心律失常（休息状态下的心率>100 bpm的房性心动过速、临床显著的室性心律失常（如室性心动过速）、二度或三度的房室传导阻滞）、严重的心瓣膜病、需要药物治疗的心绞痛、存在QTc延长风险（基线QTc>470 msec <Fridericia方法矫正>、6个月内心肌梗死/不稳定型心绞痛/脑梗；

11.既往对抗体类药物过敏反应、高敏反应、不耐受病史；既往对药物明显过敏（例如严重过敏反应、免疫介导的肝毒性、免疫介导的血小板减少症或贫血）；12.怀孕和/或哺乳期女性；13.其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032