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【CTR20190853】KN026治疗HER2晚期胃及胃食管结合部癌的的II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20190853

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人源化抗HER2双特异性抗体

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用KN-026

首次公示信息日的期

2019-05-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

HER2过表达和中低表达的晚期胃及胃食管结合部癌

试验通俗题目

KN026治疗HER2晚期胃及胃食管结合部癌的的II期临床研究

试验专业题目

评估KN026在HER2过表达和中低表达的晚期胃及胃食管结合部癌受试者中的有效性、安全性和耐受性II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

215127

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价KN026单药在HER2表达的胃和胃食管结合部癌受试者中的抗肿瘤活性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 45  ；

第一例入组时间

2019-06-21

试验终止时间

2022-05-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；

排除标准

1.距患者首次用药前4周内，接受过其他抗肿瘤治疗；

2.在开始研究治疗前4周内接受过放疗；

3.既往使用阿霉素负荷剂量超过320 mg/m2，或等量换算的其他蒽环类药物；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100039

联系人通讯地址
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