CTR20192289
已完成
注射用重组人源化抗HER2双特异性抗体
治疗用生物制品
安尼妥单抗注射液
2019-11-25
企业选择不公示
HER2低表达或HER2阳性复发/转移性乳腺癌
KN026治疗HER2低表达或HER2阳性复发/转移性乳腺癌的II期临床研究
评估重组人源化抗HER2双特异性抗体（KN026）单药或联合治疗HER2低表达或HER2阳性复发/转移性乳腺癌有效性和安全性的II期临床研究
200020
主要目的:评价KN026联合多西他赛治疗转移或复发性HER2阳性乳腺癌的有效性；评价KN026单药治疗转移或复发性HER2低表达乳腺癌的有效性
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 103 ；
国内: 68 ；
2020-01-13
2023-09-15
否
1.受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
请登录查看1.未经治疗的活动性脑转移或有脑膜转移的受试者；如果受试者的脑转移灶经过治疗，且转移灶病情稳定、没有新发或原先脑转移灶增大的证据，则允许入组；
2.既往接受HER2靶向治疗的过程中出现LVEF下降至<50%或者LVEF绝对值降低>15%；
3.既往蒽环类累积剂量超过多柔比星或脂质体多柔比星>360 mg/m2，或其他单个或多个蒽环类药物等当量换算>360 mg/m2多柔比星；
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150040
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