【ChiCTR2600128835】瑞美吉泮联合免疫化疗新辅助治疗NSCLC伴慢性疼痛的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128835

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-27

临床申请受理号

靶点

适应症

可切除的IB-IIIB期非小细胞肺癌伴慢性疼痛

试验通俗题目

瑞美吉泮联合免疫化疗新辅助治疗NSCLC伴慢性疼痛的研究

试验专业题目

硫酸瑞美吉泮联合卡瑞利珠单抗及化疗新辅助治疗可切除IB-IIIB期非小细胞肺癌并慢性疼痛患者的前瞻性单臂研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估硫酸瑞美吉泮联合卡瑞利珠单抗及化疗新辅助治疗的主要病理学缓解（MPR）。次要目的：评估该方案的病理完全缓解（pCR）、无事件生存期（EFS）、无进展生存期（PFS）。评估该方案的安全性和对患者生活质量（EORTC QLQ-C30量表）的影响。探索性目的：探索PD-L1表达水平、ctDNA水平与疗效之间的潜在相关性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-19

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿加入本研究，签署知情同意书； 2. 年龄≥18 岁且≤75 岁，性别不限： 3. 根据 RECIST 1.1 ，至少有一个可测量病灶； 4. ECOG 评分：0～1； 5. 经组织学和/或细胞学确诊为可手术 I-III 期 NSCLC（根据国际肺癌研究协会[IASLC]胸部肿瘤分期手册/美国癌症联合委员会[AJCC]第 9 版诊断）；对于影像学检查提示怀疑，而临床判断正常，进而可导致 TNM 分期变化的可疑病灶，包括但不限于对侧纵隔淋巴结，锁骨上淋巴结，实性/亚实性肺结节，非单纯磨玻璃样变（GGO），强烈建议行病理穿刺验证； 6. 经 PET/CT 检查提示无远处转移，无不可切除的局部区域肿瘤侵犯（EBUS 、纵隔镜或胸腔镜检查）； 7. 可用于生物标记物检测的肿瘤组织标本； 8. 重要器官的功能符合下列要求（首次用药前 14 天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子类药物）：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血小板≥100×109/L；血红蛋白≥90 g/L； ·血清白蛋白≥30 g/L；促甲状腺激素(TSH)≤1×ULN（如异常应同时考察 FT3、FT4 水平，如 FT3 及 FT4 水平正常，可以入组）；血清总胆红素≤1.5×ULN； ALT 和 AST ≤2.5×ULN ，如存在肝转移，则 ALT 和AST≤5ULN； AKP≤ 2.5×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN；国际标准化比率（INR）≤1.5（未接受抗凝治疗）； 9. 非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 3 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在首次用药前的 7 天内血清或尿 HCG 检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；对于伴侣为育龄妇女的男性患者，应在试验期间和末次给予试验药物后 3 个月内采用有效方法避孕。 1. 自愿加入本研究，签署知情同意书；2. 年龄≥18 岁且≤75 岁，性别不限：3. 根据 RECIST 1.1 ，至少有一个可测量病灶；4. ECOG 评分：0～1；5. 经组织学和/或细胞学确诊为可手术 I-III 期 NSCLC（根据国际肺癌研究协会[IASLC]胸部肿瘤分期手册/美国癌症联合委员会[AJCC]第 9 版诊断）；对于影像学检查提示怀疑，而临床判断正常，进而可导致 TNM 分期变化的可疑病灶，包括但不限于对侧纵隔淋巴结，锁骨上淋巴结，实性/亚实性肺结节，非单纯磨玻璃样变（GGO），强烈建议行病理穿刺验证；6. 经 PET/CT 检查提示无远处转移，无不可切除的局部区域肿瘤侵犯（EBUS 、纵隔镜或胸腔镜检查）；7. 可用于生物标记物检测的肿瘤组织标本；8. 重要器官的功能符合下列要求（首次用药前 14 天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子类药物）：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血小板≥100×109/L；血红蛋白≥90 g/L；·血清白蛋白≥30 g/L；促甲状腺激素(TSH)≤1×ULN（如异常应同时考察 FT3、FT4 水平，如 FT3 及 FT4 水平正常，可以入组）；血清总胆红素≤1.5×ULN；ALT 和 AST ≤2.5×ULN ，如存在肝转移，则 ALT 和AST≤5ULN；AKP≤ 2.5×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN；国际标准化比率（INR）≤1.5（未接受抗凝治疗）；9. 非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 3 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在首次用药前的 7 天内血清或尿 HCG 检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；对于伴侣为育龄妇女的男性患者，应在试验期间和末次给予试验药物后 3 个月内采用有效方法避孕。；

排除标准

1. 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进；患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 2. 正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 2周内仍在继续使用的； 3. 存在 EGFR 和 ALK 突变患者； 4. 既往接受过针对 NSCLC 的系统性治疗（如化疗、靶向治疗、免疫治疗等）； 5. 对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应； 6. 已知有间质性肺病或活动性非感染性肺炎病史或证据； 7. 既往 5 年内或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 8. 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg）；允许通过使用降压治疗实现上述参数；既往曾出现高血压危象或高血压性脑病； 9. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1 年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预（5）QTc>450ms（男性）；QTc>470ms (女性)； 10. 尿常规提示尿蛋白≥ ++并经证实 24 小时尿蛋白量>1.0 g； 11. 患有活动性感染、用药前 7 天内有不明原因发热≥38.5℃、或基线期白细胞计数>15×109/L； 12. 患有先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）；乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBV DNA）≥2000 IU/ml ，或丙型肝炎病毒抗体阳性者； 13. 研究用药前不足 4 周内或可能于研究期间接种活疫苗； 14. 经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

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