【ChiCTR2600128416】艾帕洛利托沃瑞利单抗联合放化疗用于新辅助治疗局部进展期直肠癌的前瞻性、单臂II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128416

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-20

临床申请受理号

靶点

适应症

局部进展期直肠癌

试验通俗题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合放化疗用于新辅助治疗局部进展期直肠癌的前瞻性、单臂II期临床研究

试验专业题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合放化疗用于新辅助治疗局部进展期直肠癌的前瞻性、单臂II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索艾帕洛利托沃瑞利单抗联合放化疗用于局部进展期直肠癌新辅助治疗的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2028-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.在签署知情同意书时年龄为18-70周岁（包含18和70周岁）的受试者，男女均可； 2.美国东部肿瘤协作组（ECOG，附件1）评分为0或1分； 3.病理确认为直肠腺癌; 4.基线临床分期为T3b以上，无远处转移; 5.入组前未接受过免疫治疗、靶向治疗与盆腔放疗； 6.受试者基线血常规和生化指标符合下列标准：血红蛋白>=90g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×109/L；血小板>=100×109/L；ALT、AST<=2.5倍正常上限值；ALP<=2.5倍正常上限值；血清总胆红素<1.5倍正常上限值；血清肌酐<1.5倍正常上限值；血清白蛋白>=30g/L; 7.能够提供已签署的知情同意书，包括依从知情同意书（ICF）和本方案中列出的要求和限制。 1.在签署知情同意书时年龄为18-70周岁（包含18和70周岁）的受试者，男女均可；2.美国东部肿瘤协作组（ECOG，附件1）评分为0或1分；3.病理确认为直肠腺癌;4.基线临床分期为T3b以上，无远处转移;5.入组前未接受过免疫治疗、靶向治疗与盆腔放疗；6.受试者基线血常规和生化指标符合下列标准：血红蛋白>=90g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×109/L；血小板>=100×109/L；ALT、AST<=2.5倍正常上限值；ALP<=2.5倍正常上限值；血清总胆红素<1.5倍正常上限值；血清肌酐<1.5倍正常上限值；血清白蛋白>=30g/L;7.能够提供已签署的知情同意书，包括依从知情同意书（ICF）和本方案中列出的要求和限制。；

排除标准

1.妊娠期或哺乳期女性； 2.最近5年有其他恶性肿瘤史者，治愈的皮肤癌和宫颈原位癌除外; 3.有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者，由研究者判断其临床严重性可能妨碍签署知情同意书或影响患者口服药物的依从性; 4.临床上严重的（即活动的）心脏病，如有症状的冠心病、纽约心脏病协会（NYHA）II级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需药物干预的心律失常（参见附录12），或最近12个月内有心肌梗塞史; 5.器官移植需要免疫抑制治疗者和长期使用激素治疗者; 6.具有自身免疫性疾病患者; 7.严重的未控制的反复感染者，或其它严重的未控制的伴随疾病; 8.已知患二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏者; 9.对任何研究用药成份过敏者; 10.存在其他严重的身体或精神疾病或实验室检查异常等，可能增加参与研究的风险，影响治疗依从性，或干扰研究结果，经研究者判断不适合参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

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