【ChiCTR2600127168】基于真实世界数据的戈舍瑞林微球不良反应回顾性分析及风险因素研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127168

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-25

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌、乳腺癌

试验通俗题目

基于真实世界数据的戈舍瑞林微球不良反应回顾性分析及风险因素研究

试验专业题目

基于真实世界数据的戈舍瑞林微球不良反应回顾性分析及风险因素研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

戈舍瑞林微球是一种临床常用的促性腺激素释放激素类似物制剂，广泛应用于前列腺癌和乳腺癌等激素依赖性疾病的治疗。戈舍瑞林微球作为目前全球首个也是唯一一个获批上市的戈舍瑞林长效微球制剂，为患者带来了更多获益。但戈舍瑞林微球在中国人群中的真实世界安全性数据仍较为有限，特别是针对不同适应症、不同给药方案下的不良反应谱及其相关风险因素的系统性研究亟待完善。因此，本研究旨在通过回顾性分析，系统评估戈舍瑞林微球在中国前列腺癌和乳腺癌患者中的真实世界安全性特征。研究将充分利用我院历史诊疗数据及为其他目的已保存的患者血浆样本，测定戈舍瑞林的周期谷浓度，并关联分析完整的临床病历。核心目标包括：全面描绘不良反应的发生谱系、严重程度及时间分布规律，重点明确内分泌、心血管及代谢相关特异性事件的特征；探索并识别导致不良反应发生的关键临床风险因素；初步分析戈舍瑞林血药浓度水平与特定不良反应风险之间的潜在关联。本研究结果旨在为中国人群的用药安全提供本土化数据，并为未来建立基于风险分层的个体化监测与预警策略提供循证依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

白求恩公益基金会

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>18岁的成年患者，经病理组织学明确诊断为前列腺癌或乳腺癌； 2.患者接受戈舍瑞林微球治疗且至少完成1个完整治疗周期； 3.具有完整的基线临床资料和随访记录并按时进行临床复查； 4.签署知情同意书，并进行规律随访； 5.治疗依从性良好，其他中药器官无严重性疾病； 1.年龄>18岁的成年患者，经病理组织学明确诊断为前列腺癌或乳腺癌；2.患者接受戈舍瑞林微球治疗且至少完成1个完整治疗周期；3.具有完整的基线临床资料和随访记录并按时进行临床复查；4.签署知情同意书，并进行规律随访；5.治疗依从性良好，其他中药器官无严重性疾病；；

排除标准

1.孕妇或哺乳期的女性，精神身体状态极差的患者； 2.既往明确诊断过其他恶性肿瘤患者； 3.治疗期间同时参与其他干预性临床试验的患者或既往接受过其他GnRH类似物治疗的患者； 4.关键临床数据缺失，无基线评估的患者； 5.严重肝肾功能不全的患者； 6.治疗前存在严重心血管疾病，如充血性心功能衰竭，未控制或症状性心绞痛、心律失常或心肌梗塞，难控制的高血压等严重心血管疾病史的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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