【ChiCTR2500115098】探索艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液联合顺铂/卡铂同步放化疗辅助治疗术后伴高危因素宫颈癌患者有效性及安全性的前瞻性、观察性单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115098

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-22

临床申请受理号

靶点

适应症

术后伴高危因素宫颈癌

试验通俗题目

探索艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液联合顺铂/卡铂同步放化疗辅助治疗术后伴高危因素宫颈癌患者有效性及安全性的前瞻性、观察性单臂临床研究

试验专业题目

探索艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液联合顺铂/卡铂同步放化疗辅助治疗术后伴高危因素宫颈癌患者有效性及安全性的前瞻性、观察性单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的: 探索艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液联合顺铂/卡铂同步放化疗辅助治疗术后伴高危因素宫颈癌的疗效，基于RECIST v1.1标准评估的无病生存期（DFS）。次要目的: （1）评估艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液联合顺铂/卡铂同步放化疗辅助治疗术后伴高危因素宫颈癌的疗效的总生存期（OS）；（2）通过术前新辅助治疗史分层（化疗±靶向vs.未接受），比较两组患者的无病生存期（DFS）差异，评估新辅助治疗模式对艾帕洛利托沃瑞利单抗联合方案辅助治疗疗效的潜在影响；（3）本研究将对PD-L1阳性（CPS≥1）与PD-L1阴性两个亚组间的无病生存期（DFS）差异进行评估，探索PD-L1表达状态对艾帕洛利托沃瑞利单抗联合治疗敏感性的预测价值；安全性目的: 评价该联合方案的安全性，记录治疗相关不良反应（如血液学毒性、放射性损伤等）的发生频率及严重程度。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2031-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-70岁的女性患者；ECOG体能状态评分 0-1分；预计生存期≥6个月； 2.宫颈癌根治术后； 3.术后影像学（增强CT/MRI）确认无远处转移及手术残留病灶，盆腔解剖结构适合放疗计划设计； 4.经组织病理学确诊为宫颈癌（鳞癌、腺癌或腺鳞癌），术后病理伴高危因素（符合至少1项）： ①盆腔淋巴结转移阳性 ②宫旁浸润阳性 ③阴道切缘阳性； 5.血常规：血红蛋白≥9g/dL，中性粒细胞绝对值≥1.5×10^⁹/L，血小板≥100×10^⁹/L；肝功能：总胆红素≤1.5倍正常上限（ULN），ALT/AST≤2.5×ULN；肾功能：肌酐清除率≥60mL/min（Cockcroft-Gault公式）； 6.无严重心肺疾病（如未控制的高血压、心力衰竭）； 7.自愿签署知情同意书，依从性良好，接受定期随访。；

排除标准

1.术后病理提示非宫颈原发肿瘤（如子宫内膜癌转移）； 2.既往或合并其他恶性肿瘤（治愈≥5年的恶性肿瘤除外）； 3.器官移植史或需长期系统性免疫抑制剂治疗（如糖皮质激素＞10 mg/天泼尼松等效剂量）； 4.术前接受过免疫治疗（如PD-1/PD-L1/CTLA-4抑制剂）； 5.既往接受过腹部或盆腔放疗； 6.对铂类药物（顺铂/卡铂）或研究药物存在过敏史； 7.自身免疫性疾病及免疫状态：活动性自身免疫性疾病需系统性治疗（允许稳定的甲状腺功能减退激素替代治疗、白癜风、I型糖尿病）；间质性肺病（无症状的陈旧性肺纤维化除外）或未控制的胸腔积液/腹水（需引流＞1次/月）；原发性或获得性免疫缺陷状态（如HIV感染、CD4+ T细胞＜200/μL）；未控制的自身免疫性肝炎、肾炎、肺炎等病史； 8.妊娠或哺乳期女性，或育龄期女性未采取有效避孕措施； 9.精神疾病或认知障碍无法配合治疗； 10.入组前4周内参与其他临床试验； 11.研究者认为不适合入组（如依从性差、无法耐受同步放化疗）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

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