【ChiCTR2500108876】情绪困扰（ED）与消化系统实体瘤疗效和预后关系的前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108876

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-08

临床申请受理号

靶点

适应症

消化道系统实体瘤

试验通俗题目

情绪困扰（ED）与消化系统实体瘤疗效和预后关系的前瞻性队列研究

试验专业题目

情绪困扰（ED）与消化系统实体瘤疗效和预后关系的前瞻性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察和分析心理因素与消化系统实体瘤（包括胃癌、食管癌和肝癌）进展、免疫检查点抑制剂疗效和预后的关系。次要目的：心理因素与消化系统实体瘤免疫检查点抑制剂治疗效果是否存在剂量反应关系。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

192;206;186

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

队列 1 晚期胃癌一线治疗队列： 1.年龄 ≥ 18 岁; 2.经组织学确诊为胃癌或者胃食管结合部癌，并且PDL1和CPS评分已知; 3.晚期转移性胃癌IV. 期，基于 AJCC TNM 分期第 8 版; 4.东部肿瘤合作组（ECOG）表现状态为 0-1; 5.未接受过系统治疗（例如，化疗、抗血管生成药物、靶向药物和免疫治疗）; 6.根据晚期实体瘤反应评估标准 1.1 版（RECIST v1.1）存在至少一个可测量的病灶; 7.接受 PD-1/PD-L1 抑制剂单药治疗或联合化疗; 8.重要器官的功能符合下列要求: 1)中性粒细胞绝对计数≥1.5x10/L，血小板≥100x10/L，血红蛋白9g/dL; 2)胆红素≤1.5倍ULN(通过逆行技术引流的患者可包括);ALT和AST<5倍ULN; 3)肌酐<120μmol/L，或MDRD肌酐清除率>60mL/min。 9.足够的血液学功能，基于治疗开始前 7 天内满足以下实验室标准： oa. 中性粒细胞绝对计数（ANC） ≥ 1200/mm3 （≥ 1.2 x 109/L） ob. 血小板 ≥ 60,000/mm3 （≥ 60 x 109/L） oc. 血红蛋白 ≥ 8 g/dL （≥ 80 g/L） 10.知情并同意参与研究; 队列 2 晚期食管癌一线治疗队列： 1.年龄 ≥18 岁 ; 2.病理诊断为食管鳞癌或食管腺癌且为远处转移性食管癌，已知PDL1表达和CPS评分; 3.至少有一个可测量的病灶可以根据 RECIST 1.1 标准进行评估; 4.未接受过系统治疗（例如，化疗、抗血管生成药物、靶向药物和免疫治疗）; 5.接受 PD-1/PD-L1 抑制剂联合化疗作为新辅助治疗； 6.重要器官的功能符合下列要求: 1)中性粒细胞绝对计数≥1.5x10/L，血小板≥100x10/L，血红蛋白9g/dL; 2)胆红素≤1.5倍ULN(通过逆行技术引流的患者可包括);ALT和AST<5倍ULN; 3)肌酐<120μmol/L，或MDRD肌酐清除率>60mL/min。 7.足够的血液学功能，基于治疗开始前 7 天内满足以下实验室标准： oa. 中性粒细胞绝对计数（ANC） ≥ 1200/mm3 （≥ 1.2 x 109/L） ob. 血小板 ≥ 60,000/mm3 （≥ 60 x 109/L） oc. 血红蛋白 ≥ 8 g/dL （≥ 80 g/L） 8.知情并同意参加研究。队列 3 晚期肝癌一线治疗队列： 1、年龄 ≥18 岁 ; 2、Child-Pugh 总体评分为 <7 3、不符合手术切除或肝移植的条件。 4、在东部肿瘤合作组（ECOG）绩效量表上表现状态为 0 或 1 5、组织学或细胞学诊断为肝细胞癌，或者符合临床诊断标准的原发性肝癌，; 6、丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST） ≤ 5.0 正常上限（ULN） 7、足够的血液学功能，基于治疗开始前 7 天内满足以下实验室标准： oa. 中性粒细胞绝对计数（ANC） ≥ 1200/mm3 （≥ 1.2 x 109/L） ob. 血小板 ≥ 60,000/mm3 （≥ 60 x 109/L） oc. 血红蛋白 ≥ 8 g/dL （≥ 80 g/L） 8、至少有一个可测量的病灶可以根据 RECIST 1.1 标准进行评估; 9、未接受过系统治疗（例如，化疗、抗血管生成药物、靶向药物和免疫治疗）; 10、接受 PD-1/PD-L1 抑制剂联合化疗作为晚期一线治疗。 11、知情并同意参加研究;；

排除标准

队列 1 晚期胃癌一线治疗队列： 1.MSI-H、pMMR或HER2阳性; 2.合并近 3 年内其他恶性肿瘤; 3.并发急性或慢性精神疾病; 4.目前正在接受抗抑郁或抗焦虑治疗; 5.既往接受过其他临床药物试验的治疗; 6.有症状的脑转移患者; 7.不能配合心理量表评估。队列 2 晚期食管癌一线治疗队列： 1.dMMR 、MSI-H; 2.合并近 3 年内其他恶性肿瘤; 3.并发急性或慢性精神疾病; 4.目前正在接受抗抑郁或抗焦虑治疗; 5.既往接受过其他临床药物试验的治疗; 6.不能配合心理量表评估; 队列 3 晚期肝癌一线治疗队列： 1、纤维板层癌或混合性肝细胞胆管癌； 2、合并近 3 年内其他恶性肿瘤； 3、并发急性或慢性精神疾病； 4、目前正在接受抗抑郁或抗焦虑治疗； 5、既往接受过其他临床药物试验的治疗； 6、不能配合心理量表评估。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

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