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【ChiCTR2500114023】达尔西利治疗激素受体阳性晚期乳腺癌的疗效及安全性：一项多中心、观察性、真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114023

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-05

临床申请受理号

靶点

适应症

激素受体阳性晚期乳腺癌

试验通俗题目

达尔西利治疗激素受体阳性晚期乳腺癌的疗效及安全性：一项多中心、观察性、真实世界研究

试验专业题目

达尔西利治疗激素受体阳性晚期乳腺癌的疗效及安全性：一项多中心、观察性、真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估在真实世界中接受含达尔西利的治疗方案的HR+晚期乳腺癌人口统计学信息、临床特征、治疗模式及治疗的有效性和安全性 1.描述接受含达尔西利联合治疗的患者的人口统计学和临床特征 2.描述在晚期患者中，达尔西利联合使用前后接受的治疗 3.描述临床实践中与达尔西利使用相关的剂量和剂量变化、中断、延迟和停药 4.描述患者在接受达尔西利联合治疗时所接受的支持性治疗 5.总体人群和定义的亚组患者的临床结局，包括（但不限于）： (1)多个时间间隔（例如，3、6、12、18个月）无进展的患者比例； (2)客观缓解率(ORR) (3)获益率（CBR） (4)开始达尔西利联合治疗后1年和2年存活的患者比例-取决于随访数据的可用性 (5)致死亡事件 6.描述患者在接受达尔西利治疗时的安全性

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-20

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄＞＝18岁，绝经后或绝经前/围绝经期女性或男性患者，女性患者需满足以下一条：（1）既往进行过双侧卵巢切除术，或年龄＞＝60 岁；（2）年龄<60，自然绝经后状态（定义为连续至少12 个月规律月经自发性停止且无其他病理或生理原因），E2 和FSH 在绝经后水平；（3）绝经前或围绝经期女性患者也可以入选，但在研究期间必须愿意接受LHRH 激动剂治疗； 2.病理检测确诊为HR 阳性男性/女性乳腺癌患者，有局灶性复发或转移的证据，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗：（1）ER 阳性和/或PR 阳性定义为：阳性染色的肿瘤细胞占所有肿瘤细胞的比例＞＝１％（经所在试验中心的研究者审核确认）； 3.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0-2分； 4.育龄期女性必须在入组前28 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且男性/女性患者愿意在研究期间和末次给予研究药物后1年内采用一种经医学认可的高效避孕措施； 5.非妊娠期或非哺乳期女性患者； 6.未同时参与正在进行的其他研究； 7. 经患者本人或法定代理人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗计划、实验室检查及其他试验程序。；

排除标准

1. 有严重或无法控制的系统性疾病的任何证据，包括无法控制的高血压、活动性出血疾病、活动性感染，包括乙型、丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒，或骨髓储备或器官功能严重受损，包括肝和肾损害，在研究者看来，这将极大地改变获益/风险的平衡； 2. 开始达尔西利治疗时，患者尚未从既往治疗引起的任何CTCAE＞＝3级毒性中恢复； 3. 已知对达尔西利或辅料或与达尔西利化学结构或类别相似的药物有过敏史； 4. 研究者认为不适合入选的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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