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【ChiCTR2500111686】伊立替康脂质体联合 5-Fu/LV 持续治疗或序贯交替白蛋白紫杉醇联合替吉奥二线治疗晚期胆道肿瘤的随机、开放、前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111686

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-04

临床申请受理号

靶点

适应症

胆道肿瘤

试验通俗题目

伊立替康脂质体联合 5-Fu/LV 持续治疗或序贯交替白蛋白紫杉醇联合替吉奥二线治疗晚期胆道肿瘤的随机、开放、前瞻性临床研究

试验专业题目

伊立替康脂质体联合 5-Fu/LV 持续治疗或序贯交替白蛋白紫杉醇联合替吉奥二线治疗晚期胆道肿瘤的随机、开放、前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价伊立替康脂质体联合5-Fu/LV持续治疗或序贯交替白蛋白紫杉醇联合替吉奥二线治疗晚期胆道肿瘤患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由试验员在随机系统进行随机

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-10

试验终止时间

2028-02-29

是否属于一致性

入选标准

1.自愿加入本研究并签署知情同意书；2.年龄 18~75 岁（包括 18 和 75 岁），男女不限；3.ECOG PS 评分 0-1 分；4.经病理学证实为晚期、转移性或复发性胆道恶性肿瘤，包括肝内胆管癌、肝外胆管癌和胆囊癌；5.至少有一个可测量病灶（根据 RECIST v1.1 标准），接受过放疗的病灶不选择为靶病灶（除非放疗病灶作为唯一可测量病灶且根据影像学判断明确进展，可考虑作为靶病灶）；6.既往一线治疗失败的患者；7.预期生存期≥3 个月；8.主要器官功能良好（14 天内未输血、未使用造血刺激因子类药物治疗）；中性粒细胞计数>=1.5×10^9/L;白细胞计数>=3.0×10^9/L;血小板计数>=100×10^9/L;血红蛋白>=90 g/L；白蛋白>=30g/L；总胆红素<=3×ULN（胆道梗阻允许胆道引流；胆红素升高应由梗阻引起，而不是由白蛋白和 INR 值评估的肝功能受损引起） AST 和 ALT <=3×ULN(对于肝转移患者，可放宽至<=5 ×ULN)；血肌酐<=1.5×ULN 或肌酐清除率>=50ml/min;INR <=1.5×ULN 且 APTT<=1.5 ×ULN（对于使用稳定剂量的抗凝治疗如低分子肝素或者华法林且 INR 在抗凝血剂的预期治疗范围内可以筛选）心电图：QTcF<=450ms(男)，<=470ms(女)；心脏彩超：LVEF >=50% 9.有生育能力的女性受试者必须在首次给药前 72 小时内进行血清妊娠试验且结果为阴性，且不在哺乳期，育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，需在整个治疗期及治疗停止后 6 个月内采取有效的避孕措施。；

排除标准

1.对本研究使用的药物成分、同类药物或者辅料存在过敏反应的患者；2.既往使用过伊立替康或伊立替康脂质体、白蛋白紫杉醇、替吉奥、5-Fu/LV 治疗；3. 除脱发和乏力外，其他因既往抗肿瘤治疗导致的毒性在入组前未恢复至 CTCAE 5.0≤1 级。其他一些因既往抗肿瘤治疗导致的毒性预期内不能解决且有长期持续的后遗症，存在严重并发症；4.严重的胃肠功能紊乱（有出血、梗阻；慢性炎症性肠病；大于1 级的腹泻）；5.入组前 6 个月内有胃肠道穿孔、胃肠瘘、腹腔内脓肿以及非胃肠道瘘（如气管-食管瘘）者；6.以往或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；7.有出血病史，筛选前 4 周内发生任何严重分级达到 CTCAE 5.0 3 级或以上的出血事件；入组前 6 个月内有 CTCAE≥3 级的胃肠道出血；具有出血倾向的消化道疾病或研究者判定可能引起消化道出血、穿孔或梗阻的患者；8.间质性肺病、尘肺、放射性肺炎、动性肺结核、活动性肺炎和肺功能严重受损的患者；9.入组前 4 周内存在除腹水外无法达到稳定状态（拔除引流管后无需干预治疗）的第三间隙积液（如大量胸水）；10. 入组前 2 周内存在活动性或未能控制的严重感染(CTCAE 5.0≥2 级)，和或接受过抗生素治疗；11.入组前 2 周内伴随用药中含有 CYP3A4、CYP2C8 强抑制剂/强诱导剂或 UGT1A1 强抑制剂；12.入组前 4 周内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床研究；13. 签署 ICF 前 24 周内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血）、深动/静脉血栓及肺栓塞等；14. 筛选前已知有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者。对于临床疑似中枢神经系统转移的患者，随机化前 28 天内必须进行增强 CT 或增强核磁共振（MRI）检查，排除中枢神经系统转移；15. 合并其他严重的不受控制的疾病（如：或有严重的智力或认知功能障碍；严重的心力衰竭、心绞痛、心肌梗死、心律失常等）;16. 已知的周围神经病变（CTCAE≥3 级）；17.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如不依从方案、患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗或合并用药会干扰本研究治疗，具有临床意义的实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

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