【CTR20254887】一项评估 HLX87（HER2 ADC）联合HLX22（重组人源化抗HER2 单克隆抗体注射液）或帕妥珠单抗对比 TCbHP 方案在HER2 阳性的早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的疗效和安全性的开放标签、随机、多中心的 II/III 期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20254887

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用HLX87

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GQ-1005注射液

首次公示信息日的期

2025-12-09

临床申请受理号

CXSL2500819

靶点

请登录查看

适应症

HER2 阳性的早期或局部晚期乳腺癌

试验通俗题目

一项评估 HLX87（HER2 ADC）联合HLX22（重组人源化抗HER2 单克隆抗体注射液）或帕妥珠单抗对比 TCbHP 方案在HER2 阳性的早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的疗效和安全性的开放标签、随机、多中心的 II/III 期临床研究

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

200030

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评估 HLX87联合 HLX22或帕妥珠单抗对比 TCbHP方案在 HER2阳性的早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的临床疗效

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 125 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，自愿参加该试验，能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.既往有浸润性乳腺癌病史。；2.IV期（转移性）乳腺癌（依据AJCC第8版）。；3.签署ICF前3年内任何第二种恶性肿瘤的病史。根治性治疗的早期恶性肿瘤除外（原位癌或Ⅰ期肿瘤），如，非黑色素瘤皮肤癌、宫颈癌原位癌、局限性前列腺癌、乳腺原位导管癌、甲状腺乳头状癌。；4.有严重的心脏疾病或医疗史，包括但不仅限于以下几种情况： 1) 既往和现在任何符合NYHA标准的心力衰竭或收缩功能障碍； 2) 高危不可控制的心律失常：静息时心率>100次/分的房性心动过速、显著室性心律失常(如室性心动过速)或高级房室传导阻滞（如二度房室传导阻滞Mobitz II型或三度房室传导阻滞）； 3) 不稳定型心绞痛或需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛 4) 心电图显示有透壁性心肌梗死史 5) 具有临床意义的心脏瓣膜病； 6) 控制不良的高血压（收缩压> 160 mmHg和/或舒张压>100 mmHg）。；5.首次用药前6个月内发生脑血管意外。；6.首次用药前14天内使用过免疫抑制剂。除外，鼻内和吸入糖皮质激素，全身糖皮质激素用量小于10mg/天的泼尼松/泼尼松龙或等效物。；7.首次给药前7天内，有需要静脉用抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物的活动性全身性感染。；8.有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎/间质性肺病（ILD）病史，目前存在肺炎/ILD，或在筛选期无法通过影像学检查排除疑似肺炎/ILD。；9.具有临床意义的肺部特异性并发疾病，包括但不限于任何潜在的基础肺部疾病（即用药前3个月内的肺栓塞、重症哮喘、重症慢性阻塞性肺病 [COPD]、限制性肺疾病、显著的胸腔积液等），以及任何伴有肺部受累的自身免疫性、结缔组织或炎性疾病（如类风湿性关节炎、干燥综合征、肉状瘤病等），和/或既往肺切除术。；10.存在活动性结核病。；11.首次用药前30天内接受过减毒活疫苗的治疗。注意：如果患者已入组，则在研究期间及最后一次研究治疗后的30天内不应接种活疫苗。；12.签署知情同意书前30天内，参加过其他临床研究。除非该临床研究为观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访期间。；13.已知受试者既往对大分子蛋白制剂产生过严重过敏反应，或对试验药物制剂成分过敏，或对任何研究药物辅料有严重过敏。；14.首次给药前28天内接受过重大手术，本研究对重大手术的定义：术后至少需要3周恢复，才能够接受本研究治疗的手术。首次用药前2周内接受过局部放疗、射频消融术、介入治疗等（不包括既往诊断性活检）。；15.已知有精神类药物滥用或吸毒史。；16.妊娠期或哺乳期妇女。；17.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

200030;150081

联系人通讯地址