【CTR20260304】JSKN003对比研究者选择的治疗方案治疗HER2阳性晚期结直肠癌III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20260304

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用JSKN-003

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用JSKN-003

首次公示信息日的期

2026-02-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌

试验通俗题目

JSKN003对比研究者选择的治疗方案治疗HER2阳性晚期结直肠癌III期临床研究

试验专业题目

JSKN003对比研究者选择的治疗方案治疗经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌的随机、开放、阳性对照、多中心Ⅲ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

050035

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估JSKN003对比研究者选择的治疗方案治疗经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌的有效性。次要目的：1、评估JSKN003对比研究者选择的治疗方案治疗经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌中的其他有效性；2、评估JSKN003对比研究者选择的治疗方案治疗经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌的安全性；3、评价JSKN003的药代动力学特征；4、评价JSKN003的免疫原性特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 123 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-02-12

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁；2.经组织学或细胞学确诊的不可切除局部晚期或者远处转移的BRAFV600E野生型结直肠腺癌；

排除标准

1.既往接受过含拓扑异构酶I抑制剂类ADC治疗；2.已知有脑膜转移或有临床症状的脑实质转移；3.正在接受长期免疫抑制剂治疗（例如环孢霉素）或每天需要进行系统性类固醇治疗者；

4.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE6.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；5.有明显胃肠道异常临床表现，包括但不限于：给药前3个月内存在肠道梗阻或存在肠道梗阻的症状和体征；给药前3个月内有胃肠道穿孔、胃肠瘘、腹腔内脓肿；给药前3个月内曾出现CTCAE≥3级的胃肠道出血，或随机前1个月内有胃肠道出血；6.无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况（如吸收不良综合征等）；7.随机前28天内接受过大手术或有创干预治疗（不包括穿刺活检、中心静脉置管化疗、输液港、用于缓解胆道梗阻的支架植入术及胆管引流术、胆囊造瘘手术）的个体。或在试验期间有计划接受系统或局部肿瘤切除术；8.同时参与另一项临床试验，除非为观察性（非干预性）临床试验或处于干预性试验的随访期；9.随机前14天内使用过任何国家药品监督管理局批准的具有抗癌活性的中草药或中成药（无论何种癌症类型）；随机前14天内进行过姑息性放疗；随机前4周或5个半衰期（以较短者为准但至少2周）内接受过系统性抗肿瘤治疗；10.已知对JSKN003和其它研究药物或其制剂中的其他成分、辅料过敏反应严重，或存在不适合使用研究药物的疾病；11.随机前14天内有活动性的细菌、真菌或病毒感染；12.随机前14天内，存在不能控制的需要频繁引流或医疗干预的浆膜腔积液；13.HBsAg阳性且HBV-DNA高于可测量下限或2500拷贝/mL（500 IU/mL）（以较低者为准），HCV抗体阳性且HCV-RNA高于可测量下限或1000拷贝/mL（以较低者为准）者；HIV抗体检测阳性；活动性梅毒；14.患有任何严重程度的间质性肺病和/或严重肺功能损伤病史、需要激素治疗的间质性肺炎病史，或在筛选时影像学无法排除疑似间质性肺病/肺炎；15.有严重的心血管疾病史，包括但不限于： a) 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等； b) 静息状态下，QTcF>480毫秒，或长QT综合征病史或家族史； c) 随机前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、心脏或其他血管支架植入术、血管成形术或心脏手术，脑卒中或其他3级及以上心血管事件； d) 美国纽约心脏病协会心功能分级≥Ⅱ级或左室射血分数<50%； e) 存在主动脉瘤、主动脉夹层动脉瘤、颈内动脉狭窄等可能危及生命或6个月内需要手术的重大血管疾病； f) 随机前6个月内有动脉血栓栓塞病史；随机前3个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其它严重的血栓栓塞的病史； g) 控制不良的高血压（筛选期收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）；16.5年内其他恶性肿瘤病史或同时患有其它活动性恶性肿瘤（已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组）；

17.当前存在精神病性障碍影响依从性者；18.哺乳期女性；19.研究者认为参与者存在其他原因而不适合参加本临床试验，包括但不限于：参与者并发严重或无法控制的医学病症，存在安全性风险，干扰研究结果的解读，影响试验依从性等情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院;天津市肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100032;300000