【CTR20244774】评价JSKN016 治疗晚期肺癌的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20244774

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

JSKN-016注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

JSKN-016注射液

首次公示信息日的期

2024-12-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

肺癌

试验通俗题目

评价JSKN016 治疗晚期肺癌的II期临床研究

试验专业题目

评价JSKN016 治疗晚期肺癌的II期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

215127

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临床试验信息

试验目的

主要目的：第一部分：评价JSKN016在选定的晚期肺癌受试者中的安全性和有效性【由研究者根据实体瘤的疗效评价标准 1.1 版（RECIST 1.1）评估的客观缓解率（ORR）】。第二部分：比较JSKN016和多西他赛在晚期非小细胞肺癌中的ORR，由研究者基于RECIST 1.1评估。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-01-26

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.1.自愿参与并签署知情同意书。 2.年龄≥18周岁，男女不限。 3.东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分为0或1分。 4.预期生存期≥3个月。 5.针对第一部分队列1-3和第二部分：组织学或细胞学证实的，不适合根治性手术和/或根治性放疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）;针对队列4：组织学或细胞学证实的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）,且符合以下条件之一：EGFR敏感突变，且经EGFR-TKI治疗失败；驱动基因阴性，经PD-1/L1抑制剂和一种含铂化疗治疗且治疗失败；驱动基因阳性，经相应标准治疗失败；既往接受过一线标准治疗且治疗失败或不耐受; 6.根据RECIST 1.1标准，基线至少有一个颅外可测量病灶。 7.可提供最近存档或新鲜的肿瘤组织样本。 8.有良好的器官功能。 9.目前无生育计划，且在试验期间同意避孕。；

排除标准

1.1.针对第一部分队列1-3和第二部分：组织学病理存在任何小细胞癌成分。 2.入组前5年内合并其他恶性肿瘤，不排除通过局部治疗，其他肿瘤已治愈的受试者，例如已治愈的皮肤鳞癌、基底细胞癌、非基层浸润性膀胱癌、原位前列腺/宫颈/乳腺癌。 3.存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫、软脑膜转移，或癌性脑膜炎病史症状；存在活动性脑转移。 4.筛选期影像学显示肿瘤侵犯、压迫或发生于周围重要脏器（如心脏及心包、气管、食管、上腔静脉等）或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险。 5.首次给药前未就既往治疗充分洗脱。 6.有明显临床表现的胃肠道异常。 7.存在由肺部疾病并发引起的临床严重呼吸损害。 8.存在心脑血管疾病或者心脑血管风险因素。 9.既往接受过拓扑异构酶I抑制剂（如伊立替康、托泊替康）、含拓扑异构酶I抑制剂的抗体偶联药物（如DS-8201、HER3-DXd、DS-1062）或靶向TROP2或HER3的治疗。 10.既往接受过多西他赛治疗。 11.患有未经控制的感染，如免疫缺陷病史、人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在艾滋病（AIDS）病史。 12.既往有异基因骨髓或器官移植病史。 13.已知对研究药物的任何成分过敏，既往对其他抗体类药品有严重过敏反应病史。 14.怀孕和/或哺乳期女性。 15.患有非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或肿瘤继发的疾病或症状，并可导致较高医学风险和/或生存期评价的不确定性，如肿瘤类白血病反应（白细胞计数＞20×109/L）、恶液质表现等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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