【CTR20260814】JSKN016对比研究者选择的治疗用于标准治疗失败的三阴性乳腺癌的III期研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20260814

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

JSKN-016注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

JSKN-016注射液

首次公示信息日的期

2026-03-09

临床申请受理号

CXSL2400015

靶点

请登录查看

适应症

至少二线系统性治疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌

试验通俗题目

JSKN016对比研究者选择的治疗用于标准治疗失败的三阴性乳腺癌的III期研究

试验专业题目

JSKN016对比研究者选择的治疗在经至少二线系统性治疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌中的随机、对照、开放性、多中心III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

215127

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的： 1）比较JSKN016和研究者选择的治疗（TPC，treatment of physician's choice）在不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）参与者中的无进展生存期（PFS），由盲态独立影像评估委员会（BIRC）基于实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1）评估； 2）比较JSKN016和TPC治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性TNBC参与者的总生存期（OS）。次要目的： 1） IRC评估的无进展生存期(PFS)、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR） 2）研究者评估的PFS、ORR、DCR、DoR、TTR； 3）评估安全性和耐受性，4）PK&ADA，5）评估健康相关生活质量（HRQoL）。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 364 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-03-18

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书（ICF）；2.签署知情同意书时年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限；3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0或1分；4.预期生存期≥3个月；5.基于最近活检或其他病理标本的病理报告，组织学和/或细胞学检查确诊为三阴性乳腺癌（TNBC）；6.既往至少2线系统性治疗失败；7.根据RECIST v1.1标准，具有至少一个颅外可测量病灶；8.同意提供肿瘤组织标本；9.具有足够的器官和骨髓功能；10.根据美国国立癌症研究所[NCI]不良事件通用术语标准[CTCAE] v5.0评估，既往治疗相关毒性已恢复至≤1级或符合方案规定的入组标准；11.经研究者评估适合接受艾立布林、卡培他滨、吉西他滨或长春瑞滨或戈沙妥珠单抗之一的受试者；12.具有生育能力的女性受试者在随机化前7天内血清/尿妊娠试验必须为阴性且在试验期间同意避孕；

排除标准

1.既往接受过含拓扑异构酶Ⅰ抑制剂类毒素的抗体偶联药物（ADC）治疗（靶向TROP2的ADC除外）；2.随机化前5年内患有其他恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、甲状腺乳头状癌、原位宫颈癌和其他原位癌除外；3.存在心脑血管疾病或心脑血管风险因素；4.随机化前已就既往治疗充分洗脱；5.存在未经局部治疗的活动性中枢神经系统（CNS）转移；存在脑干、脑膜、脊髓的转移或压迫，或癌性脑膜炎病史；6.存在可能影响安全性或依从性的严重或未经控制的合并症；7.肿瘤侵犯周围重要脏器及血管（如心脏、食管、上腔静脉等）或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险；8.活动性乙型肝炎；活动性丙型肝炎；9.人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史；已知活动性梅毒感染；已知活动性结核感染；10.既往异基因骨髓或器官移植史；11.既往有严重的眼部疾病病史；12.存在需要类固醇治疗的间质性肺疾病（ILD）或非感染性肺炎病史；13.存在有临床症状或需要反复（＞1次/周）引流的浆膜腔积液（如胸腔积液、腹腔积液、心包积液），或随机化前14天内需要引流的受试者；14.随机化前28天内存在严重未愈合的伤口、溃疡或骨折；15.随机化前28天内接种过活疫苗或计划接种活疫苗；16.随机化前14天内或研究期间需长期使用＞10 mg/d泼尼松或等效剂量的皮质类固醇治疗；17.妊娠期或哺乳期女性；18.已知对研究药物或其辅料有过敏或超敏反应的受试者；19.患有非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或肿瘤继发的疾病或症状，并可导致较高医学风险和/或生存期评价的不确定性，如肿瘤类白血病反应、恶病质表现等；20.研究者认为干扰研究药物的评价或受试者安全性或对研究结果解析存在影响的任何状况；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

510289;200120

联系人通讯地址