【CTR20260799】评估 JSKN027 在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性I 期研究

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基本信息

登记号

CTR20260799

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

JSKN-027注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

JSKN-027注射液

首次公示信息日的期

2026-03-06

临床申请受理号

CXSL2501089

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

评估 JSKN027 在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性I 期研究

试验专业题目

评估 JSKN027 在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学及初步抗肿瘤活性的首次人体、开放性、多中心、 I 期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100022

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的:评估 JSKN027 在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性，包括剂量限制性毒性的发生情况；确定 JSKN027 的最大耐受剂量和/或推荐 II 期剂量。次要目的:评估 JSKN027 在晚期恶性实体瘤患者中的初步抗肿瘤活性；评估 JSKN027PK、ADA 探索性目的:探索 JSKN027 的药效学特征；评估肿瘤组织中生物标志物与疗效的相关性，探索可能的预测性或替代性生物标志物。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 250 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-03-16

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书参与者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；2.参与者签署知情同意书当天 ≥ 18 周岁，男女不限；3.ECOG 体能状态评分为 0~1 分。；4.预期生存期 ≥ 3 个月。；5.Ia 期（剂量递增）经组织学或细胞学确认的标准治疗或拒绝标准治疗的晚期或转移性恶性实体瘤患者。；6.Ib 期（剂量扩展）经组织学或细胞学确认的不适用标准治疗或拒绝标准治疗的晚期实体瘤。；7.根据 RECISTv1.1 标准，基线至少有一个颅外可测量病灶。；8.入组前 7 天内有足够的器官功能。；9.同意提供存档或新鲜的肿瘤组织样本。；10.同意避孕。具有生育能力的女性参与者在入组前 7 天内血清/尿妊娠试验必须为阴性。；11.参与者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、检查、治疗计划和其他研究相关流程。；12.针对 HCC： Child-Pugh 评分 A 级（≤6 分）且无肝性脑病。；

排除标准

1.有活动性中枢神经系统疾病炎。；2.接受过任何研究性药物。；3.接受过有明确抗肿瘤作用的中药或中成药。；4.14天内接受过任何形式的局部姑息性治疗。；5.28天内接受过重大手术治疗。；6.28天内有严重或者未愈合的伤口、溃疡或骨折。；7.28天内接种过任何活疫苗。；8.影像学显示肿瘤侵犯、压迫或发生于周围重要脏器或大血管、肿瘤伴明显空洞形成、支气管镜/影像提示气道黏膜溃疡、坏死、血管外露等高出血征象者或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险。；9.存在主干门静脉癌栓（Vp4），或因癌栓导致门静脉完全阻塞并伴显著门静脉高压。；10.既往存在导致永久终止免疫治疗的不良事件或既往存在≥3级的免疫相关不良事件。；11.胃肠道异常或严重消化道疾病患者。；12.存在具有临床意义的体腔积液（胸腔积液、腹水或心包积液）者。；13.临床显著性胆道梗阻者。；14.既往接受过含拓扑异构酶I抑制剂类（TOP1i）的抗体药物偶联物的治疗，如 DS-8201、DS-1062、HER3-DXd等。；15.5年内合并其他恶性肿瘤者。；16.既往或目前患有需要系统性激素治疗的间质性肺炎/肺病或非感染性肺炎。；17.有活动性自身免疫性疾病或既往需系统性免疫抑制治疗的病史。；18.患有未经控制的合并症。；19.既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至≤1级（CTCAE v5.0）。；20.14 天内接受系统性糖皮质激素治疗或需长期系统性免疫抑制治疗者。；21.正在接受可能增加出血或肾功能损害风险的药物治疗。；22.长期使用强效CYP3A4抑制剂或诱导剂。；23.对本研究药物的活性成分或任何赋形剂过敏；既往对单克隆抗体/ADC发生≥3级超敏反应者。；24.妊娠期或哺乳期女性。；25.研究者认为会影响本试验用药物治疗安全性或依从性的情况，包括但不限于精神类疾病、药物滥用或酗酒等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址