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【CTR20260901】一项在晚期实体瘤成人受试者中评价SIM0532的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放性、多中心首次人体I期研究

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基本信息

登记号

CTR20260901

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤受试者（包括但不限于胰腺腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌）

试验通俗题目

一项在晚期实体瘤成人受试者中评价SIM0532的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放性、多中心首次人体I期研究

试验专业题目

一项在晚期实体瘤成人受试者中评价SIM0532的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放性、多中心首次人体I期研究

申办单位信息

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联系人邮编

200124

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临床试验信息

试验目的

主要目的：第1部分（剂量递增）：评价SIM0532的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）；第2部分（剂量扩展）：确定SIM0532的推荐剂量（RD）并初步评价SIM0532的抗肿瘤活性次要目的：进一步描述SIM0532的安全性和耐受性特征；描述SIM0532的药代动力学（PK）特性；进一步评价SIM0532的抗肿瘤活性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在执行研究要求的指定操作程序前签署知情同意书；2.≥18岁；3.第1部分： a. 经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤受试者；回填阶段仅限于胰腺腺癌和NSCLC。 b. 既往检测结果（ctDNA或肿瘤组织，首选肿瘤组织）或生物标志物筛选期肿瘤组织经中心实验室检测提示KRAS、NRAS、HRAS基因非同义突变或KRAS基因野生型扩增。 c. 标准治疗失败或不适合接受标准治疗，新辅助/辅助治疗结束后6个月内进展者视为一线治疗失败。 d. 根据RECIST 1.1版评估至少存在一个可测量或可评估的肿瘤病灶。回填阶段入组的受试者必须有可测量病灶。；4.第2部分：受试者确诊为特定类型的转移性或不可切除的局部晚期实体瘤，且接受最近一线系统性抗肿瘤治疗出现进展或无法获益（除非另有规定）；新辅助/辅助治疗结束后6个月内进展者视为一线治疗失败；根据RECIST 1.1版评估至少存在一个可测量病灶。胰腺腺癌队列非小细胞肺癌队列其他瘤种队列（如CRC）；5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1；6.预期生存≥12周；7.实验室检查结果提示受试者具有充分的器官功能；8.有生育能力的女性（WOCBP）在研究治疗开始前72小时内的血清妊娠试验结果必须为阴性。WOCBP或男性受试者需要使用高效避孕方法，并在签署主知情同意书至研究治疗末次给药后180天内避免捐献精子/卵子。；9.第1部分，受试者须在生物标志物筛选期提供既往未接受过放疗的肿瘤病灶的组织样本用于RAS基因前瞻性检测（仅限于既往未证实存在RAS突变或KRAS野生型扩增者）。第2部分NSCLC和其他瘤种队列，受试者须同意在生物标志物筛选期接受对研究者判定为临床风险可接受的病灶处进行新鲜肿瘤组织活检用于RAS基因的前瞻性或回溯性检测。第2部分胰腺腺癌受试者，须在筛选期提供签署主知情同意书5年内或筛选期新采集的肿瘤组织样本以供回溯性检测RAS基因状态。；

排除标准

1.对于第2部分：混合肿瘤者，目标组织学瘤种成分＜50%；2.在签署主知情同意书前2年内发生其他恶性肿瘤，研究者经与申办方讨论后评估为复发风险较低的其他恶性肿瘤除外。；3.NSCLC受试者存在有相应的已上市靶向药物的其他驱动基因突变。；4.受试者存在有症状的中枢神经系统（CNS）转移，或CNS转移需要接受CNS定向局部治疗（如放疗或手术）或在首次接受研究治疗前的2周内需要接受糖皮质激素治疗，或首次接受研究治疗前4周内新诊断或发生进展的CNS转移。；5.患有影响药物给药/吸收的胃肠道疾病；6.已知患有可能干扰研究进行的精神疾病或药物滥用。；7.无法控制或研究治疗首次给药前4周内出现需要引流或医学干预的胸腔积液、心包积液或腹水。；8.研究治疗首次给药前2周内需通过静脉输注进行全身治疗的任何活动性感染。；9.有需要口服或静脉内类固醇治疗以帮助恢复的非感染性肺炎，或间质性肺病（ILD）或重度阻塞性肺病病史。；10.接受过除RAS（OFF）抑制剂之外的靶向RAS的抑制剂或其他治疗（如PROTAC等）。；11.尚未从既往抗肿瘤治疗导致的AE中恢复（即，恢复至CTCAE 6.0版的1级或基线）。；12.目前正在参加或在SIM0532首次给药前4周内参加过其他试验用药物或试验用器械的研究。注：不包括参加研究随访期。；13.研究治疗首次给药前4周内接受过大手术（纵膈镜检查、置入中心静脉通路装置、置入胃管、穿刺活检和经皮肾造口术等小手术不视为大手术）。；14.在研究治疗首次给药前接受过以下抗肿瘤治疗： a. 研究治疗首次给药前2周内接受过细胞毒治疗、抗肿瘤靶向小分子（如酪氨酸激酶抑制剂）、激素治疗。 b. 研究治疗首次给药前5个半衰期内或4周内（以较短者为准）接受过抗肿瘤抗体或ADC治疗。 c. 研究治疗首次给药前2周内服用过具有抗肿瘤适应症的中药/中药制剂。 d. 研究治疗首次给药前4周内接受过放疗。；15.在研究治疗首次给药前4周内接种过任何活疫苗。；16.在SIM0532首次给药前≤14天接受过以下药物。 a. 强效和中效CYP3A4抑制剂/诱导剂，P-gp抑制剂。 b. 质子泵抑制剂或H2受体拮抗剂。 c. 已知具有尖端扭转型室性心动过速（TdP）风险的药物。；17.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知获得性免疫缺陷综合征（AIDS）。；18.活动性乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒；筛选时HBsAg或HBcAb阳性或可检测到HBV-DNA的受试者应在研究期间按照当地实践接受抗病毒治疗。；19.有临床意义的心血管疾病病史。；20.有同种异体器官移植或移植物抗宿主病病史。；21.已知对研究药物或任何辅料过敏。；22.受试者处于妊娠期或哺乳期。；23.有Stevens-Johnson综合症、中毒性表皮坏死松解症（TEN）、伴嗜酸粒细胞增多和系统症状的药疹（DRESS）以及其他严重皮肤疾病，或研究者认为不适合入选的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;上海市肺科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201321;200433

联系人通讯地址