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【CTR20260567】JYP0015片联合治疗晚期实体瘤患者的Ⅰb/Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20260567

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

JYP0015片

药物类型

化药

规范名称

JYP-0015片

首次公示信息日的期

2026-02-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

JYP0015联合治疗晚期实体瘤

试验通俗题目

JYP0015片联合治疗晚期实体瘤患者的Ⅰb/Ⅱ期临床研究

试验专业题目

评估JYP0015片联合治疗在晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和有效性的开放、多中心、Ⅰb/Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510800

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的： 1、确定JYP0015联合给药的Ⅱ期推荐剂量（RP2D）； 2、评估JYP0015联合给药用于晚期实体瘤受试者的安全性和耐受性次要研究目的： 1、评价JYP0015联合给药在晚期实体瘤受试者中的初步疗效； 2、评价JYP0015联合给药在晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征；

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 400 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加临床试验，并签署知情同意书；2.签署知情同意书时年龄18周岁以上（含），75岁以下（含），性别不限；3.组织学/细胞学确诊的晚期实体瘤受试者；4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力评分0-1分；5.预期生存时间≥3个月；6.根据RECIST v1.1标准，至少有一个颅外可测量的肿瘤病灶；7.须提供肿瘤组织样本用于基因检测；8.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次给药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在首次研究给药前7天内的血妊娠试验必须为阴性。；

排除标准

1.既往接受针对KRAS突变的抑制剂；2.首次研究给药前4周内接受过任何抗肿瘤药物（包括处于临床研究阶段的抗肿瘤药物）；3.受试者尚未从既往抗肿瘤治疗导致的AE中恢复（即，恢复至≤1级）；4.首次研究给药前4周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤或需要在试验期间接受重大手术；5.既往（3年内）或同时患有除原发肿瘤外的其他恶性肿瘤史；6.患有影响药物给药/吸收的胃肠道疾病；7.有严重的心脑血管疾病；8.首次研究给药前3个月内存在严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病或可能干扰药物相关肺毒性评估或处理的肺部疾病史；9.首次研究给药前4周内具有严重的全身活动性感染或存在无法解释的≥38.5℃的发热事件，且在首次研究给药前2周内需要系统性抗感染治疗（静脉注射或口服抗生素）；10.经研究者判断具有发生出血的高风险因素；11.首次研究给药前6个月内有活动性或持续性消化道出血；12.存在严重晚期疾病可能在短期内危及生命的合并症；13.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；活动性乙型肝炎；活动性丙型肝炎；合并乙肝和丙肝感染；梅毒活动期；14.目前正在使用或预期需要持续使用已知为CYP3A4/5强效抑制剂或强效诱导剂的药物；15.既往有对试验用药物的严重过敏史者或已知对的试验用药物的任何活性或非活性成分过敏或有禁忌症者；16.妊娠期（或计划妊娠）或哺乳期女性；17.存在免疫缺陷病史，包括任何先天性或获得性免疫缺陷疾病史，或既往接受过器官移植或正在等待器官移植；18.经研究者判断，患有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

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