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首页 临床进展 一项评估健康成人单次和多次服用JYP0061片后的安全性和耐受性的临床试验。

【CTR20212321】一项评估健康成人单次和多次服用JYP0061片后的安全性和耐受性的临床试验。

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基本信息
登记号

CTR20212321

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

JYP-0061片

药物类型

化药

规范名称

JYP-0061片

首次公示信息日的期

2021-09-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本品拟用于自身免疫性疾病如中重度类风湿性关节炎(RA)

试验通俗题目

一项评估健康成人单次和多次服用JYP0061片后的安全性和耐受性的临床试验。

试验专业题目

一项采用单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增试验设计，评估健康成人志愿者单次和多次口服JYP0061的安全性、耐受性及药代动力学及药效学特征的临床试验。

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本研究的主要目的是评估健康成人单次和多次服用JYP0061片后的安全性和耐受性。评价的主要终点指标为在规定的评估时间内不良事件、严重不良事件的发生率。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 91 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-09-26

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~45周岁（包括两端界值），健康男性或女性；

排除标准

1.妊娠、哺乳期妇女；2.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；3.怀疑或明确对研究药物相似成分或研究药物中的任何成分过敏，或为过敏体质者；

4.既往或目前有严重的疾病/异常（包括但不限于心脏/心脑血管、呼吸、内分泌、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、恶性肿瘤、血液学、免疫、风湿、神经或精神疾病），或有能够干扰试验结果的任何急、慢性疾病或生理情况；

5.筛选前6个月内有严重感染性疾病者，或带状疱疹病史、播散性带状疱疹病史、研究人员判断为有可能因参与研究而恶化的任何感染病史，或在筛选后2周内需要抗菌治疗的任何感染病史者；或存在活动性感染，包括急慢性感染及局部感染；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址
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