【CTR20220684】评价JYP0322安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20220684

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

JYP-0322片

药物类型

化学药

规范名称

JYP-0322片

首次公示信息日的期

2022-03-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

ROS1基因融合阳性的晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

评价JYP0322安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的I期临床研究

试验专业题目

JYP0322 在ROS1 基因融合阳性局部晚期/转移性实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的I 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510700

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

确定JYP0322 片的最大耐受剂量(MTD)，以及Ⅱ期推荐剂量(RP2D)。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 79 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-05-05

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者须在试验前对本研究知情同意，并签署书面的知情同意书；2.年龄18 周岁以上；3.预期生存时间≥3 个月；4.主要器官功能基本正常；5.育龄期的女性患者在首次使用试验药物前7 天内的血清妊娠试验检查结果呈阴性；6.受试者同意自签署知情同意书至最后末次给药后6 个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法。包括但不限于：禁欲、男性接受输精管切除术、女性绝育手术、有效的宫内节育器、有效的避孕药物；

排除标准

1.有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；首次给药前6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3 级及以上心脑血管事件；美国纽约心脏病协会（NYHA）＞II 级的心力衰竭或左室射血分数（LVEF）＜50%；用Fridericia 公式计算的心率校正后的基线QTcF 间期>450msec（男性）和>470msec（女性）；2.严重的感染（CTCAE 5.0 3 级及以上）需要静脉输注抗生素或住院治疗；3.首次给药前，尚未从任何既往抗肿瘤治疗引起的不良事件和/或并发症中恢复至正常或≤1级；4.首次给药前4 周内接受过除诊断、活检、引流术外的其他治疗性手术，或预期将在研究期间接受重大手术的患者；5.首次给药前4 周内作为受试者参加其它临床试验（筛选失败除外）；6.在首次使用试验药物前4 周内或药物的5 个半衰期内（以时间短的为准，但至少14天）接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；7.已知有乙型肝炎（HBV-DNA≥200IU/mL 或者1000copy/ml）/丙型肝炎（抗体阳性），或梅毒感染，或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染；8.妊娠期或哺乳期患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址