CTR20254408
已完成
富马酸安奈克替尼胶囊
化学药
富马酸安奈克替尼胶囊
2025-11-06
企业选择不公示
肿瘤
TQ-B3101物质平衡临床试验
[14C] TQ-B3101在中国健康受试者体内的物质平衡临床试验
211000
1.主要目的： ·定量分析健康受试者口服[14C]TQ-B3101后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径； ·定量分析健康受试者单次口服[14C]TQ-B3101后全血和血浆中的总放射性，获得血浆中总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况； ·考察健康受试者口服[14C]TQ-B3101后人血浆、尿液和粪便的放射性物谱，鉴定主要代谢产物，确定主要生物转化途径及消除途径； 2.次要目的： ·采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中TQ-B3101及其代谢产物（TQ-B3101脱乙酰代谢物（克唑替尼）或更多）的浓度，获得血浆中TQ-B3101及其代谢产物（TQ-B3101脱乙酰代谢物（克唑替尼）或更多）的药代动力学参数； ·观察[14C]TQ-B3101单次用药后健康受试者的安全性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 8 ；
国内: 6 ；
2025-12-12
2026-01-30
否
1.健康成年男性；
请登录查看1.经全面体格检查、常规实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪常规+隐血试验）、甲状腺功能、12导联心电图、胸部X光片（正位）、腹部B超（肝胆胰脾）、泌尿系统 B 超（肾、输尿管、膀胱、前列腺）、心脏彩超、肛门指检检查等检查异常且有临床意义者；
2.生命体征检查不合格，复测仍不合格者；
3.眼科检查（裂隙灯、眼压和眼底摄片）异常有临床意义者；
请登录查看苏州大学附属第二医院
215004
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