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【CTR20254408】TQ-B3101物质平衡临床试验

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基本信息
登记号

CTR20254408

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

富马酸安奈克替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

富马酸安奈克替尼胶囊

首次公示信息日的期

2025-11-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

肿瘤

试验通俗题目

TQ-B3101物质平衡临床试验

试验专业题目

[14C] TQ-B3101在中国健康受试者体内的物质平衡临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

211000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1.主要目的： ·定量分析健康受试者口服[14C]TQ-B3101后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径； ·定量分析健康受试者单次口服[14C]TQ-B3101后全血和血浆中的总放射性，获得血浆中总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况； ·考察健康受试者口服[14C]TQ-B3101后人血浆、尿液和粪便的放射性物谱，鉴定主要代谢产物，确定主要生物转化途径及消除途径； 2.次要目的： ·采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中TQ-B3101及其代谢产物（TQ-B3101脱乙酰代谢物（克唑替尼）或更多）的浓度，获得血浆中TQ-B3101及其代谢产物（TQ-B3101脱乙酰代谢物（克唑替尼）或更多）的药代动力学参数； ·观察[14C]TQ-B3101单次用药后健康受试者的安全性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年男性；

排除标准

1.经全面体格检查、常规实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪常规+隐血试验）、甲状腺功能、12导联心电图、胸部X光片（正位）、腹部B超（肝胆胰脾）、泌尿系统 B 超（肾、输尿管、膀胱、前列腺）、心脏彩超、肛门指检检查等检查异常且有临床意义者；

2.生命体征检查不合格，复测仍不合格者；

3.眼科检查（裂隙灯、眼压和眼底摄片）异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

215004

联系人通讯地址
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