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【CTR20202392】食物对TQ-B3101胶囊药代动力学影响的研究

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基本信息
登记号

CTR20202392

试验状态

已完成

药物名称

TQ-B3101胶囊

药物类型

化药

规范名称

富马酸安奈克替尼胶囊

首次公示信息日的期

2021-01-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

食物对TQ-B3101胶囊药代动力学影响的研究

试验专业题目

评估食物对TQ-B3101胶囊在健康成年受试者中药代动力学影响的随机、开放、单中心、两周期、两交叉I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

211100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价食物对中国健康成年受试者口服TQ-B3101胶囊后药代动力学的影响，观察健康受试者单剂量口服TQ-B3101胶囊的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

2021-05-20

试验终止时间

2021-07-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.已知有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；

2.已知有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史(哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎)或已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏；

3.已知当前或近6个月内患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址
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