【CTR20223411】Unecritinib辅助治疗早期非小细胞肺癌III期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20223411

试验状态

主动终止（本项目无中心启动及筛选入组，因公司战略调整，现申办方考虑终止此项目。）

药物名称

富马酸安奈克替尼胶囊

药物类型

化学药

规范名称

富马酸安奈克替尼胶囊

首次公示信息日的期

2023-01-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

早期可手术非小细胞肺癌

试验通俗题目

Unecritinib辅助治疗早期非小细胞肺癌III期临床试验

试验专业题目

Unecritinib对比安慰剂辅助治疗早期非小细胞肺癌的随机、双盲、平行对照、多中心III期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在证明在术后伴或不伴辅助化疗早期非小细胞肺癌受试者辅助治疗中，Unecritinib比较安慰剂能显著延长无病生存期（DFS）。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 288 ；

实际入组人数

国内: 0 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意；

排除标准

1.3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]；

2.基因状态未知受试者不强制要求检测；3.既往抗肿瘤治疗： a)接受过新辅助化疗； b)术前或术后接受过放疗； c)研究治疗开始前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括但不限于复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗。 d)接受过针对ALK/ ROS1靶点的药物治疗； e)距离既往临床研究结束（末次给药）或其他抗肿瘤药物治疗时间少于4周或该研究药物的5个半衰期，以较长者为准； f)本次肺癌手术为楔形切除术； g)肺上沟癌； h)右肺全切除； i)未能从既往干预措施的毒性和/或并发症恢复至CTCAE≤1级，脱发和≤2级的周围神经病变除外。；4.合并疾病及病史： a)肝硬化、活动性肝炎*； *注：活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性时HBV-DNA＞1*103拷贝/mL或者＞2000IU/mL）；丙肝参考：HCV抗体阳性，且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限）。 b)心脑血管异常： i.既往或现存心功能衰竭、II度及以上心脏传导阻滞的患者； ii.发生过或现存心肌梗塞或不稳定性心绞痛，有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预； iii.6个月内发生过动/静脉血栓/癌栓事件，如脑血管意外(包括需明确诊断的脑缺血、脑出血、脑梗塞) 、血管栓塞、深静脉血栓及肺栓塞等；有血栓倾向或正在接受抗凝治疗者允许预防性使用抗凝治疗，这部分患者除外； iv.经两种以上的药物治疗，血压控制仍不理想（收缩压≥150mmHg或舒张压≥90 mmHg）。 c)胃肠道异常： i.无法口服药物（比如无法吞咽、肠梗阻等）； ii.存在难以控制的恶心呕吐； iii.吸收不良综合征或其他会干扰胃肠道吸收的疾病史，包括既往手术切除过部分胃或肠道病史（阑尾切除的除外）； iv.过去6个月内因活动性消化道溃疡而接受治疗； v.尽管给予最大限度的医学治疗，仍持续出现2级及以上慢性腹泻； vi.研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况。 d)入组前1年内患有活动性结核的患者；1年以前有活动性肺结核感染病史的受试者，需提供明确治愈证据方可入组；若筛选期疑似为结核，需通过影像检查、痰液以及临床症状排除后方可入组； e)既往患有严重精神障碍史； f)药物滥用史、酗酒或吸毒史者。 g)在开始研究治疗之前4周内伴有2-3级活动性感染的受试者；或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热> 38.0℃； h)在开始研究治疗之前4周内伴有活动性肺炎，其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病；

5.随机前4周内接受过重大手术；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030