【CTR20263523】SYS6090单药及联合治疗驱动基因阴性非小细胞肺癌的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20263523

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

JMT-108注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

JMT-108注射液

首次公示信息日的期

2026-09-16

临床申请受理号

CXSL2500971

靶点

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适应症

经组织学或细胞学确诊的、不可切除或不适合根治性治疗的局部晚期（IIIB/IIIC期）或转移性（IV期）驱动基因阴性非小细胞肺癌

试验通俗题目

SYS6090单药及联合治疗驱动基因阴性非小细胞肺癌的临床研究

试验专业题目

评价SYS6090单药及联合治疗在晚期驱动基因阴性非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性和有效性的开放、随机Ⅱ期研究

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联系人邮编

050035

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临床试验信息

试验目的

本试验是一项开放、随机、多队列、多中心的Ⅱ期临床研究，目的是评价SYS6090注射液单药及联合治疗在晚期肺癌参与者中的安全性、耐受性和有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 451 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者自愿签署知情同意书。；2.年龄18至75岁（获得知情同意时），性别不限。；3.组织学或细胞学确诊的不可根治性治疗（不适合以根治为目的的手术完全切除或放化疗）的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）、转移性（Ⅳ期）非小细胞肺癌（根据AJCC美国癌症联合委员会癌症分期系统，第8版）参与者。；4.无EGFR突变、ALK/ROS1融合突变，无已知的已获批或具有明确标准靶向治疗选择的其他驱动基因异常。；5.既往接受过针对晚期非小细胞肺癌的一线标准治疗（PD-1/PD-L1免疫及含铂化疗）进展或不耐受；对于第二阶段的队列1需既往未接受过针对晚期非小细胞肺癌的系统性治疗；

排除标准

1.对于以下药物或治疗，首次用药前未满足相应洗脱期要求的参与者应予以排除： a.化疗、根治性放疗、靶向治疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗：需间隔至少4周； b.其它未上市的临床试验药物或治疗：需间隔至少4周； c.口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药：需间隔至少2周或5个半衰期（以时间长的为准）； d.具有抗肿瘤适应症的中药/产品、姑息性放疗或局部治疗：需间隔至少2周； e.强效CYP3A4诱导剂或抑制剂、OATP1B1及OATP1B3抑制剂：需间隔至少2周。；2.既往接受过多西他赛、SYS6090、SYS6010、IL？15或IL？2通路激动剂、PD？1/IL？15类融合蛋白或其他同机制药物治疗者。；3.在首次使用试验药物或随机前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过严重外伤，或需要在试验期间接受择期手术。；4.在首次使用试验药物或随机前14天内接受过全身糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗。除外以下情况：接受生理替代剂量氢化可的松或其他等效剂量的激素治疗（即强的松≤10 mg/天或其他等效剂量的激素）；接受局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；接受短程糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏以及本方案规定的多西他赛预处理用糖皮质激素）。；5.在首次使用试验药物或随机前4周内使用过活疫苗。注：季节性流感疫苗是广义上的灭活疫苗，允许使用。鼻内流感疫苗是活疫苗，不允许使用。；6.既往接受过造血干细胞移植或器官移植者。；7.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI-CTCAE v6.0等级评价≤1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）。；8.患有需要口服或静脉给药治疗的皮肤疾病；

9.已知活动性中枢神经系统转移和/或软脑膜转移（稳定脑转移且无需接受脑转移局部治疗可纳入）。脑转移治疗后有影像学证明无进展状态持续至少4周，且至少2周内无需激素或抗癫痫治疗的脑转移参与者可考虑入组。；10.妊娠或哺乳期女性参与者。；11.HBV-DNA（仅HBsAg或HBcAb阳性者需检测）高于可测量下限或1000拷贝/mL（500 IU/mL）（以较低者为准）。；12.HCV抗体阳性且HCV-RNA高于可测量下限或1000拷贝/mL（以较低者为准）者；HIV抗体阳性或活动性梅毒[梅毒抗体（TP-Ab）检查阳性的参与者需进行TRUST或RPR]。；13.首次使用试验药物或随机前4周内存在活动性感染，包括但不限于：重症肺炎、活动性肺结核感染。；14.既往具有需要糖皮质激素治疗的间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎病史，目前患有ILD/非感染性肺炎，或在筛选时影像学检查无法排除ILD/非感染性肺炎者。；15.有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： a.室性心律失常或其他需要医疗干预的心律失常。心脏传导异常，如Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等； b.静息状态下，QTcF>480 ms（若首次12导联心电图QTcF>480 ms，可复测2次，取三次平均值）； c.首次给药或随机前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他3级及以上心血管事件； d.美国纽约心脏病协会心功能分级≥Ⅱ级或左室射血分数<50%； e.任何增加QTc延长风险或心律失常风险的因素，如心衰、低钾血症、先天性长QT综合症、长QT综合症家族史或一级亲属中有小于40岁发生无法解释的猝死、使用任何已知可延长QT间期的合并药物； f.控制不良的高血压（筛选期收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）； g.活动性癫痫发作。；16.患有活动性或复发性自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，血管炎，溃疡性结肠炎或克罗恩病等），但以下疾病除外： a.达到临床稳定的自身免疫性甲状腺病； b.接受激素替代疗法治疗的Ⅰ型糖尿病； c.通过局部治疗（如低剂量外用激素）控制良好，且筛选前12个月内未出现因病情急性加重需要额外治疗的自身免疫性皮肤病（如湿疹、银屑病、慢性单纯性苔藓或单纯皮损累积<10%体表面积的白癜风）。；17.曾接受免疫治疗并出现≥3级irAE或≥2级免疫相关性心肌炎（除外已经稳定的免疫相关内分泌异常）。；18.在首次使用试验药物或随机前4周内，出现符合NCI-CTCAE v6.0标准≥2级的出血。；19.首次给药或随机前6个月发生过动脉或静脉血栓形成（如脑梗死，心肌梗死，下肢静脉血栓形成，下肢动脉栓塞，肺栓塞等），但稳定型血栓经研究者判断无心血管风险的可以入组；20.随机前14天内存在需要引流的腹水、胸腔积液、心包积液或者需要干预的肾积水/尿路梗阻。[若参与者接受治疗（包括胸穿/穿刺置管）后达到临床稳定，且在随机前14天内无需重复进行穿刺置管/胸穿的可纳入]。；21.既往接受蛋白类药物治疗时发生过严重超敏反应或输液反应（按NCI-CTCAE v6.0标准判定为≥3级）。已知对研究治疗的任何成分（如SYS6090、SYS6010、多西他赛、铂类等药物）存在过敏反应；有预防用药过敏史；或哮喘控制不良（出现三种及以上哮喘症状，处于部分控制或未控制状态）。；22.未经手术和/或放射治疗的脊髓压迫症（筛选前有证据证明临床症状稳定超过2周的既往确诊且经治的脊髓压迫症参与者除外）。；23.首次给药或随机前2年内其他恶性肿瘤病史或同时患有其它活动性恶性肿瘤（已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组）。；24.已知有酒精或药物依赖，以及研究者认为参与者存在其它严重的系统性疾病史，或存在其他原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

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