CTR20252308
进行中（招募中）
JMT-601注射液
治疗用生物制品
JMT-601注射液
2025-06-16
CXSL2500091
原发性膜性肾病
一项评价JMT601注射液在原发性膜性肾病参与者疗效和安全性的临床研究
评价JMT601注射液在原发性膜性肾病参与者有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的II期临床研究
050035
第一部分（剂量递增阶段） 主要目的： 评价不同剂量JMT601注射液在原发性膜性肾病参与者中的安全性、耐受性，确定Ⅱ期研究推荐剂量。 次要目的： 评价JMT601注射液在原发性膜性肾病参与者中的药代动力学特征；评价与比较JMT601注射液和利妥昔单抗在原发性膜性肾病参与者中的药效动力学特征；评价与比较JMT601注射液和利妥昔单抗治疗原发性膜性肾病的初步疗效； 评价JMT601注射液在原发性膜性肾病参与者中的免疫原性。 第二部分（剂量扩展阶段） 主要目的： 评价与比较JMT601注射液和环孢素第52周治疗原发性膜性肾病的临床缓解率。 次要目的： 评估与比较JMT601注射液和环孢素在总人群的有效性；评估与比较JMT601注射液和环孢素在抗PLA2R抗体阳性患者的有效性；评估JMT601在原发性膜性肾病参与者中的药效学特征；评价JMT601注射液在原发性膜性肾病参与者中的药代动力学特征；评价JMT601注射液在原发性膜性肾病参与者中的免疫原性；评价JMT601注射液在原发性膜性肾病参与者中的安全性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 156 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-09-08
/
否
1.年龄 18岁-80岁，男女不限；2.肾脏活检诊断为原发性膜性肾病（接受筛选/导入期或筛选前24个月内的肾活检的结果）。病理报告必须在使用研究药物之前由研究者进行审核；
请登录查看1.继发性膜性肾病；
2.诊断性肾活检显示肾小球新月体形成的证据，提示其他肾脏疾病诊断或皮质区 >50% 间质纤维化/肾小管萎缩的肾活检证据；
3.在筛选前3个月期间存在研究者判断的血压未得到控制者；
请登录查看复旦大学附属中山医院
200030
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