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【CTR20254702】ALXN1920治疗原发性膜性肾病的IIa 期研究

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基本信息

登记号

CTR20254702

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

ALXN1920注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

ALXN-1920注射液

首次公示信息日的期

2025-12-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

原发性膜性肾病

试验通俗题目

ALXN1920治疗原发性膜性肾病的IIa 期研究

试验专业题目

一项评价ALXN1920 在疾病进展高风险的原发性膜性肾病（PMN）成人参与者中疗效、安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性的IIa 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200085

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临床试验信息

试验目的

主要目的：使用24小时UPCR 评价ALXN1920 与安慰剂相比在疾病进展高风险的PMN参与者中的疗效。次要目的：对比评价ALXN1920 与安慰剂在疾病进展高风险的PMN 参与者中的额外疗效。使用尿液中的生物标记物对比评价 ALXN1920 与安慰剂在疾病进展高风险的PMN 参与者中的额外疗效。安全性目的：评估ALXN1920 在疾病进展高风险的PMN参与者中的安全性和耐受性。药代动力学：表征ALXN1920在疾病进展高风险的PMN参与者中的PK。药效学：表征ALXN1920在疾病进展高风险的PMN参与者中的PD。免疫原性：评估ALXN1920在接受ALXN1920治疗的、疾病进展高风险的PMN参与者中的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 3 ；国际: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署书面知情同意时参与者年龄必须≥18 岁且≤75 岁。；2.筛选时通过阳性抗PLA2R 抗体水平（＞50 RU/mL）确诊为PMN 的参与者，必须由中心实验室确认。；3.疾病进展高风险参与者，定义为： (a) 筛选前接受ACE 抑制剂或ARB 治疗至少8 周，并将剂量调整至最大耐受水平；但筛选前接受ACE 抑制剂或ARB 治疗少于8 周或尚未达到最大耐受剂量的参与者将进入导入期，最长8 周， (b) 接受ACE 抑制剂或ARB 至少8 周且≥75%的测量值中SBP＜140 mmHg（最近8 周内）的参与者则允许进行随机分组，以及 (c) 通过24 小时尿液收集或随机尿液检测进行2 次蛋白尿测量，每次测量结果均>3.5 g/天，第二次测量值较第一次测量值降低≤50%。；4.出生时的性别（男性或女性），包括所有性别标识。；5.同意遵循章节10.5 中概述的方案规定的避孕指南。使用的避孕措施应符合当地关于临床研究参与者避孕方法的法规。；6.能够按照章节10.1.3 所述签署知情同意书，其中包括遵守ICF 和本方案中列出的要求和限制。；7.在为支持基因组学计划的可选遗传研究采集样本之前，提供签署并注明日期的书面可选遗传研究信息知情同意。；8.参与者愿意接受章节6.9.1.1 中所述的背景SoC 治疗。；9.为了降低感染风险，所有参与者必须在接受RTX 的同时接受适当的抗生素预防治疗，并且愿意接种脑膜炎奈瑟氏球菌疫；

排除标准

1.筛选期间通过CKD-EPI 计算的eGFR＜60 mL/min/1.73 m2。；2.记录的肾功能快速恶化（筛选前24 个月内eGFR 下降≥20%且持续至少3 个月）。；3.筛选前1 年内有危及生命的肾病综合征（血清白蛋白＜2.5 g/dL 和难治性水肿或血栓栓塞事件）病史。；4.诊断为抗PLA2R阴性MN 或抗PLA2R阳性MN，但筛查血清抗PLA2R＜50RU/mL 或患有除PMN以外的肾病。；5.治疗期间有肾移植史或计划肾移植或透析。；6.其他实体器官（心脏、肺、小肠、胰腺或肝脏）或骨髓移植史；或计划在治疗期间进行移植。；7.脾切除术或功能性无脾。；8.已知或疑似补体缺乏，除非归因于基础疾病。；9.筛选时SARS-CoV-2 检测阳性。；10.筛选时或3 个月内存在乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和/或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）。注：已知HBsAb 阳性的参与者可接受随机化，前提是其接种了乙型肝炎疫苗并且HBsAg 和HBcAb 阴性。；11.筛选时或3 个月内丙型肝炎抗体检测结果呈阳性，除非HCV RNA 检测呈阴性。；12.有HIV 病史、未接受抗逆转录病毒治疗或正在接受治疗的参与者在筛选前1年内已知可检测到病毒载量。；13.已知存在医学或精神疾病，包括药物滥用，或研究者认为可能干扰参与者完全参与研究、对参与者造成任何额外风险或混淆参与者评估或研究结局的风险因素。；14.任何奈瑟菌感染史。；15.在研究Day 1 访视前90 天内有不明原因的复发性感染或需要全身性抗生素治疗的感染史。；16.研究干预药物首次给药前14 天内发生活动性全身细菌、病毒或真菌感染。；17.束支阻滞参与者的QTc＞480 msec。；18.筛选前5 年内有恶性肿瘤病史，但已接受治疗且无复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外。；19.对研究干预中所含的任何成分有超敏反应史，包括无法接受或耐受允许的合并治疗。；20.BMI＞40 的参与者。；21.不受控制的HTN，定义为接受≥3 种BP 药物治疗时收缩压≥140 mm Hg 和/或舒张压≥90 mm Hg。；22.筛选时的实验室检查异常，包括： ALT＞2×ULN 直接胆红素＞2×ULN 筛选时HbA1c＞6.5%；23.研究者认为会使导致参与者不适合参加研究或使参与者面临不当风险的任何其他具有临床意义的实验室检查异常。；24.1型糖尿病病史和2型糖尿病诊断。；25.在筛选访视前30天内或生物制剂的5个终末半衰期内（以较长者为准）停止了当前使用可能影响免疫系统功能的生物药物治疗或既往使用可能影响免疫系统功能的生物药物治疗。；26.任何既往或当前接受补体抑制剂治疗（包括但不限于依库珠单抗、瑞利珠单抗）。；27.筛选前6 个月内使用过抗CD20 抗体。；28.正在接受或已接受奥妥珠单抗治疗的参与者。；29.筛选前6个月内使用过环磷酰胺。；30.筛选前12周内使用过除抗CD20抗体或环磷酰胺以外的免疫抑制剂。；31.参与者无法使用至少一种用于预防脑膜炎奈瑟氏球菌的抗菌药物。；32.在本研究Day 1访视研究干预开始前30天内或该研究药物的5个半衰期内（以较长者为准）参与另一项研究药物或试验用器械研究。；33.在研究期间妊娠、哺乳或计划妊娠。；34.RTX 耐药史，定义为符合以下条件之一： RTX 治疗6 个月后蛋白尿减少＜25%（包括蛋白尿的增加），或， RTX 治疗后3 个月时抗PLA2R 抗体水平降低＜25%，或6 个月时降低＜50%。；35.对ACEi或ARB有不耐受或超敏反应史，包括但不限于血管性水肿、持续性咳嗽或归因于这些药物的具有临床意义的低血压。；36.在随机化前8 周内和整个研究期间使用SGLT2i、MRA 或ERA。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

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