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【CTR20212715】一项评价MIL62 注射液治疗原发性膜性肾病的有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20212715

试验状态

已完成

药物名称

重组人源化单抗MIL-62注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

奥妥珠单抗β注射液

首次公示信息日的期

2021-11-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

原发性膜性肾病

试验通俗题目

一项评价MIL62 注射液治疗原发性膜性肾病的有效性和安全性研究

试验专业题目

一项评价重组人源化单克隆抗体MIL62注射液治疗原发性膜性肾病的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的Ib/Ⅱ期研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100176

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

Ib期：评价MIL62治疗原发性膜性肾病受试者的耐受性和安全性。 Ⅱ期：评价和比较MIL62和环孢素治疗原发性膜性肾病受试者12周的免疫缓解率；评价和比较MIL62和环孢素治疗原发性膜性肾病受试者24周的总体缓解率。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 94  ；

第一例入组时间

2022-02-24

试验终止时间

2025-03-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 ≥18岁，男女不限；

排除标准

1.继发性膜性肾病；

2.研究者判断既往对环孢素耐药；

3.筛选前 6个月内尿蛋白下降>50%;；4.首次接受研究药物前28天内接受活疫苗接种、接受过重大手术（诊断性除外）、参加过其它临床试验；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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