ChiCTR2600134998
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2026-10-22
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原发性膜性肾病
奥妥珠单抗β治疗原发性膜性肾病的有效性及安全性：一项前瞻性、开放性、单中心研究
奥妥珠单抗β治疗原发性膜性肾病的有效性及安全性：一项前瞻性、开放性、单中心研究
评估奥妥珠单抗β治疗原发性膜性肾病（初治/非初治）人群的有效性及安全性。
单臂
上市后药物
无
无
自选课题（自筹）
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36
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2026-07-15
2028-08-31
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(1) 年龄 18~70 周岁，性别不限； (2) 诊断：10 年内经肾穿刺活检病理确诊为原发性膜性肾病； (3) 受试者须符合以下初治或非初治任一情形的全部要求； 初治定义：新诊断的原发性膜性肾病患者，且未接受过任何免疫抑制治疗（包括但不限于糖皮质激素、环磷酰胺、钙调磷酸酶抑制剂、利妥昔单抗）；24 小时尿蛋白定量≥3.5 g/d 或 UPCR≥3.5 g/g，且血清白蛋白＜30 g/L； 非初治定义：既往接受过至少一种免疫抑制治疗方案（包括但不限于糖皮质激素联合环磷酰胺、钙调磷酸酶抑制剂、利妥昔单抗），至少满 6 个月后，未达完全缓解或出现疾病复发； 完全缓解定义：24 小时尿蛋白定量 <0.3 g/d（或 UPCR<0.3 g/g）。 复发定义：达到完全缓解或部分缓解后，出现以下任一标准，且经研究者判断为临床复发：1） 24 小时尿蛋白定量再次增加至 ≥3.5 g/d；2） 血清抗 PLA2R 抗体滴度再次升高至 >14 RU/mL（若基线抗体阳性）。 (4) eGFR≥30 mL/min/1.73m²（CKD-EPI 公式）； (5) 自愿参加研究并签署知情同意书。；
请登录查看1. 继发性膜性肾病：包括但不限于系统性红斑狼疮相关、乙肝相关、肿瘤相关、药物相关、感染相关等，经筛查仍不能排除继发性者； 2.合并其他肾小球疾病：肾活检提示合并糖尿病肾病、IgA肾病、局灶节段性肾小球硬化（FSGS）或新月体性肾炎； 3.既往接受过奥妥珠单抗治疗； 4.6个月内接受抗CD20抗体类患者（若受试者曾在6个月前接受过抗CD20单抗治疗，则筛选期外周血B细胞计数（CD19+和/或CD20+ B细胞）必须已恢复至实验室正常范围）； 5.筛选前3个月内发生过重大感染或活动性感染患者，包括但不限于结核病、乙型肝炎、丙型肝炎、HIV感染或先天性/获得性免疫缺陷综合征。 6.筛选前4周内或筛选期间接受活疫苗接种、接受过重大手术、参加过其它临床试验； 7.筛选前6个月内发生心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑卒中、短暂性脑缺血发作或纽约心脏协会（NYHA）心功能分级III-IV级； 8.血液学异常（筛选/基线）：中性粒细胞绝对计数ANC<1.0×10⁹/L；血小板 <50×10⁹/L；研究者判定的严重贫血或骨髓抑制不适宜给药； 9.肝功能显著异常：ALT或AST >3×ULN且无法解释/未控制；或活动性肝炎； 10.妊娠期或哺乳期女性； 11.在整个研究期间不愿意遵守科学上可接受的避孕方法的受试者； 12.存在奥妥珠单抗β说明书中规定的任何禁忌症的患者； 13.研究者认为不适合参与本研究。；
请登录查看烟台毓璜顶医院
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