【ChiCTR2600131408】老年非心脏手术患者术前认知状态与咪达唑仑用药及术后谵妄的观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131408

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-02

临床申请受理号

靶点

适应症

术后谵妄（POD）；术前轻度认知障碍（MCI）

试验通俗题目

老年非心脏手术患者术前认知状态与咪达唑仑用药及术后谵妄的观察性研究

试验专业题目

术前认知分层下咪达唑仑真实世界用药决策链条的可行性及其与术后谵妄方向性关联：一项单中心前瞻性观察性试点队列研究

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临床试验信息

试验目的

本研究为前瞻性观察性试点队列研究，旨在评估老年非心脏手术全麻患者中“术前认知分层—咪达唑仑真实用药决策记录—术后谵妄（POD）结局评估”完整研究链条的临床执行可行性（主要终点：完成率），并描述不同认知状态下咪达唑仑暴露模式及POD事件分布，探索其中方向性关联信号，为后续扩大样本或策略性干预研究提供流程优化与设计参数依据（探索性分析不作因果推断）。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=65岁； 2.拟在本中心接受择期或限期非心脏手术； 3.麻醉方式为全身麻醉，包括全凭静脉麻醉或静吸复合麻醉； 4.ASA 分级 I–III 级；预计手术时长 >=2 小时； 5.术前意识清醒，能够配合完成 MoCA、CFS、HADS-A 等术前评估； 6.患者本人或法定代理人签署知情同意书； 1. 年龄>=65岁；2.拟在本中心接受择期或限期非心脏手术；3.麻醉方式为全身麻醉，包括全凭静脉麻醉或静吸复合麻醉；4.ASA 分级 I–III 级；预计手术时长 >=2 小时；5.术前意识清醒，能够配合完成 MoCA、CFS、HADS-A 等术前评估；6.患者本人或法定代理人签署知情同意书；；

排除标准

1. 术前蒙特利尔认知评估量表（MoCA）评分<15分； 2.既往明确诊断痴呆、严重神经系统疾病或严重精神疾病，且可能影响认知评估、知情同意或 POD 判定者； 3.术前 3 个月内发生脑梗死、脑出血或其他急性中枢神经系统事件； 4.术前长期规律使用苯二氮卓类药物、非苯二氮卓类镇静催眠药或其他主要中枢镇静药物，连续使用时间 >3 个月，且可能影响咪达唑仑暴露解释或 POD 评估者； 5.严重听力、视力或语言障碍，导致无法完成量表评估； 6.严重肝肾功能不全，研究者判断可能明显影响围术期镇静药物代谢或研究安全性者； 7.术前已存在谵妄、急性意识障碍或明显精神行为异常； 8.术前即明确无法完成任何术后 POD 评估，或术后资料预计无法获取者； 9.正在参加其他可能影响本研究暴露、结局或判断的临床研究； 10.研究者判定不适合纳入的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

烟台毓璜顶医院

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