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首页 临床进展 西妥昔单抗N01注射液在真实世界中治疗结直肠癌的安全性与有效性前瞻性、多中心、观察性研究

【ChiCTR2600128917】西妥昔单抗N01注射液在真实世界中治疗结直肠癌的安全性与有效性前瞻性、多中心、观察性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600128917

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-07-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

RAS野生型结直肠癌

试验通俗题目

西妥昔单抗N01注射液在真实世界中治疗结直肠癌的安全性与有效性前瞻性、多中心、观察性研究

试验专业题目

西妥昔单抗N01注射液在真实世界中治疗结直肠癌的安全性与有效性前瞻性、多中心、观察性研究

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临床试验信息
试验目的

评估西妥昔单抗N01注射液在真实世界临床应用中的安全性。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

雅安科伦嘉讯医药科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

5000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2029-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限； 2.经病理组织学或细胞学检查确诊为结直肠癌（包括结肠癌、直肠癌）； 3.由研究者结合临床实践经验判断使用西妥昔单抗N01注射液具有临床获益的研究参与者； 4.自愿参加本研究，签署知情同意书，愿意接受定期访视和随访； 5.预计生存期≥3个月（由临床医生评估）。 1.年龄≥18岁，性别不限；2.经病理组织学或细胞学检查确诊为结直肠癌（包括结肠癌、直肠癌）；3.由研究者结合临床实践经验判断使用西妥昔单抗N01注射液具有临床获益的研究参与者；4.自愿参加本研究，签署知情同意书，愿意接受定期访视和随访；5.预计生存期≥3个月（由临床医生评估）。；

排除标准

1.对西妥昔单抗N01注射液或其任何成分过敏者； 2.存在严重并发症（如不可控制的心脏病、肝肾功能衰竭、活动性感染等）； 3.妊娠期、哺乳期女性，及无法采取有效避孕措施的育龄期患者； 4.精神疾病患者、认知障碍患者，无法配合完成访视者； 5.正在参与其他临床试验者； 6.临床医生判断不适宜参加本研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

烟台毓璜顶医院

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研究负责人邮编

/

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