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【ChiCTR2600124669】罗普司亭N01用于脓毒症伴发血小板减少症的一项单中心,单臂临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600124669

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-05-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脓毒症伴发血小板减少症

试验通俗题目

罗普司亭N01用于脓毒症伴发血小板减少症的一项单中心,单臂临床研究

试验专业题目

罗普司亭N01用于脓毒症伴发血小板减少症的一项单中心,单臂临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估罗普司亭N01用于脓毒症伴发血小板减少症的有效性和安全性,主要终点:给药开始至血小板升至≥75×10⁹/L的起效时间;次要终点:在2周内血小板持续反应比例;血小板升至正常水平≥100×10⁹/L需要的时间和不良反应发生率等

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

齐鲁制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁,性别不限; 2.在使用罗普司亭前血小板计数<50×10^9/L ; 3.诊断为脓毒症患者; 4.临床资料完整; 5.受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好; 1.年龄≥18岁,性别不限;2.在使用罗普司亭前血小板计数<50×10^9/L ;3.诊断为脓毒症患者;4.临床资料完整;5.受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好;;

排除标准

1.怀孕或哺乳患者; 2.已知患有肿瘤患者; 3.已知的对本研究涉及的药物任何成分过敏; 4.有免疫性疾病(如特发性血小板减少性紫癜)病史的患者; 5.筛选前三个月参加过任何其他研究药物的临床研究; 6.有骨髓、肺、肝、肾、胰腺或小肠移植史的患者; 7.干扰研究结果以及研究者认为不适合参与本研究的患者;;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

烟台毓璜顶医院

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研究负责人邮编

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