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【ChiCTR2500111736】特瑞普利单抗联合瑞戈非尼二线及以后治疗免疫经治肝细胞癌的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111736

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-05

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期肝癌

试验通俗题目

特瑞普利单抗联合瑞戈非尼二线及以后治疗免疫经治肝细胞癌的有效性和安全性研究

试验专业题目

特瑞普利单抗联合瑞戈非尼二线及以后治疗免疫经治肝细胞癌的有效性和安全性研究

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临床试验信息

试验目的

对于接受PD-1抑制剂出现进展的晚期肝癌患者，使用特瑞普利单抗联合瑞戈非尼二线及以后治疗的安全性和有效性探索。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2028-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.愿意并能够签署书面知情同意书。 2.签署知情同意书当天年龄≥18 岁且≤75 岁。 3.晚期肝细胞肝癌，经组织学/细胞学确诊或符合肝细胞肝癌临床诊断标准。 4.既往仅接受过一种含免疫检查点抑制剂方案治疗，影像学评估疾病出现进展。 5.既往接受过其他局部治疗（如手术切除、介入治疗、消融治疗、无水酒精注射、氩氦刀治疗等）的患者可以纳入本研究。 6.肝功能符合 Child Pugh A 级（评分为 5-6 分）或 B 级（评分为 7 分）。 7.东部肿瘤协作组（ECOG）的一般状态评分为 0 或 1 分。 8.根据 RECIST 1.1 标准，CT 或 MRI 检查至少有 1 个可测量病灶。 9.符合以下标准的乙型肝炎病毒（HBV）感染得到控制（治疗）的参与者将被允许： HBV 抗病毒治疗必须至少 4 周，并且在第一剂研究干预前 HBV 病毒载量必须低于 500 IU/mL。接受 HBV 活性治疗且病毒载量低于 500 IU/ml 的参与者应在整个研究治疗期间继续接受相同的治疗。抗- hbc（+）、HBsAg 阴性、抗- hbs 阴性、HBV 病毒载量低于 500 IU/mL 且不需要 HBV 抗病毒预防的参与者。 10.在研究筛查期间，必须对患者进行丙型肝炎病毒（HCV）RNA 状态的检测。本研究允许未经治疗的慢性 HCV 感染患者进行研究。此外，对于丙肝治愈的患者，可纳入本研究，但入组时丙肝治疗应结束 4 周以上。 11.主要器官功能基本正常，符合下列要求：骨髓：中性粒细胞绝对计数≥1.5× 109/L，血小板≥40×109/L，血红蛋白≥90g/L；肝脏：总胆红素≤2 倍正常值上限（ULN），白蛋白≥29g/L；肾脏：血清肌酐≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥ 50mL/min；凝血功能：国际标准化比率（INR）≤ 2，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5 倍 ULN。 12.预期生存＞3 个月。 13.育龄妇女必须同意在研究入组前，研究参与期间以及最后一次研究药物治疗后至少 30 天内使用有效的避孕方法。育龄妇女需要在开始治疗前 72 小时内进行血清妊娠试验。治疗或登记此试验的男性必须同意在完成 PD-1 抑制剂治疗前和治疗 4 个月后使用适当的避孕措施。 14.筛选前4周内未参加其他临床试验；如果其他试验筛选失败病例，但是符合本试验要求者可以入组。；

排除标准

1.目前正在参与并接受其他实验性治疗，或者参加了免疫检查点抑制剂研究并接受了研究治疗。 2.先前曾进行实体器官移植，诊断为免疫缺陷，或在首次试验治疗前7天内接受全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。 3.入组前3个月内曾有食道、胃底或直肠静脉曲张出血。 4.在过去的6个月中有过肝性脑病，或者在入选时有明显的腹水。 5.有已知的活动性结核病病史。 6.对PD-1抑制剂过敏。 7.受试者同时具有其他已知的侵袭性恶性肿瘤（通过治疗目前没有肿瘤复发的证据，且持续时间在 2 年以上者除外）。例外情况包括：皮肤基底细胞癌，皮肤鳞状细胞癌，浅表性膀胱癌，低风险前列腺癌或原位宫颈癌。 8.既往有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病的患者。 9.已知有活动的非感染性肺炎的病史或任何证据。 10.有活动性感染需要全身治疗。 11.有已知的精神疾病或药物滥用障碍者。 12.妊娠或哺乳期女性。 13.有已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）病史（HIV 1/2 抗体）。 14.计划开始研究治疗前 30 天内接种过活疫苗。 15.患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压>140mmHg，舒张压>100mmHg）；患有 CTCAE 分级Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常，和/或纽约心脏协会（NYHA）Ⅲ~Ⅳ级的心功能不全。 16.各种原因导致的无法平卧或无法长时间平卧的患者。 17.研究者认为妨碍患者参加本试验的其他状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

烟台毓璜顶医院

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