ChiCTR2600131768
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2026-09-06
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五官科喉罩用于眼科全麻手术的非劣效性研究
五官科喉罩用于眼科全麻手术的非劣效性研究
1. 主要目的 验证五官科喉罩用于眼科全麻手术时，通气相关指标（以气道峰压、潮气量为核心）不劣于气管插管，且漏气发生率无显著差异。 2. 次要目的 (1) 证实五官科喉罩可显著减轻气道操作所致的血流动力学波动，适配浅麻醉方案，降低围术期应激相关并发症风险。 (2) 比较两组患者术后咽部舒适度（咽痛、声音嘶哑等）的差异。 (3) 比较两组气道置入操作时间、首次成功率及苏醒时间等指标。
随机平行对照
上市后药物
由不参与本研究入组与临床操作的统计人员，采用统计软件生成计算机随机数字序列，实现 1:1 分组，随机序列密封保存。
参试者
企业资助（河南驼人医疗器械集团有限公司）
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66
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2026-07-01
2027-09-30
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1. 年龄18~80岁，ASA分级Ⅱ~Ⅲ级； 2. 择期眼科全麻手术，手术时间30~120分钟； 3. Mallampati分级Ⅰ~Ⅲ级，预计无困难气道； 4. 体重指数（BMI）18.5~28 kg/m²； 5. 患者及家属知情同意，自愿参与本研究。 1. 年龄18~80岁，ASA分级Ⅱ~Ⅲ级；2. 择期眼科全麻手术，手术时间30~120分钟；3. Mallampati分级Ⅰ~Ⅲ级，预计无困难气道；4. 体重指数（BMI）18.5~28 kg/m²； 5. 患者及家属知情同意，自愿参与本研究。；
请登录查看1. 存在喉罩使用禁忌：咽喉部病变、上气道梗阻、胃食管反流高风险、饱胃患者； 2. 严重心、肺、肝、肾功能衰竭，未控制的重度高血压、心律失常； 3. 既往气道手术史、颈部畸形、困难气道病史； 4. 术前24小时内存在上呼吸道感染、咽痛、咳嗽症状； 5. 妊娠或哺乳期女性； 6. 临床资料不全、无法配合术后随访者。；
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