【ChiCTR2600121526】维迪西妥单抗在HER-2表达的高危非肌层浸润性膀胱癌的 Ⅱ期、单臂、单中心、干预性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121526

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-31

临床申请受理号

靶点

适应症

浸润性膀胱癌

试验通俗题目

维迪西妥单抗在HER-2表达的高危非肌层浸润性膀胱癌的 Ⅱ期、单臂、单中心、干预性研究

试验专业题目

维迪西妥单抗在HER-2表达的高危非肌层浸润性膀胱癌的 Ⅱ期、单臂、单中心、干预性研究

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临床试验信息

试验目的

评估维迪西妥单抗用于HER-2表达的高危非肌层浸润性膀胱癌的有效性和安全性。主要终点：评估维迪西妥单抗用于HER-2表达的高危非肌层浸润性膀胱癌TURBt术后 1年、2年无复发生存期（ Recurrence-Free Survival, RFS）次要终点：评估维迪西妥单抗用于HER-2表达的高危非肌层浸润性膀胱癌治疗至肿瘤再次复发的时间，即缓解持续时间(Duration of Response, DOR)；至再次TURBt的时间，即无膀胱切除生存期(Cystectomy-Free Survival, CFS)；至实施膀胱根治性手术的时间（Time to radical cystectomy, TTRC)；以及再次TURBt或者膀胱根治术后的病理降期率；总生存时间（OS）；不良事件和严重不良事件发生率。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-02

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在18岁以上的男性或女性； 2. 确诊为HER-2表达（HER-2免疫组织化学检查结果为1+、2+或3+）的高危非肌层浸润性膀胱癌患者； 3.经组织病理学确诊的高危非肌层浸润性膀胱癌或以高危非肌层浸润性膀胱癌为主要病理成分(>50%)，即定义为以下情况：a. T1肿瘤；b. 高级别Ta肿瘤；c. 原位癌（CIS）；d. 多发肿瘤、肿瘤直径>3cm，或复发肿瘤; 4. 黏膜多点切检示>2个片区且>3处病理为上述组织病理学诊断结果; 5. 同意提供血液、尿液及组织检查标本(用于检测免疫组化、肿瘤突变负荷、DNA及RNA检测等)； 6. 器官功能水平必须符合或在支持治疗下符合以下要求： a.血液学指标：中性粒细胞绝对计数>=1.5×10^9/L，血小板计数>=100×10^9/L，血红蛋白>=9.0 g/dL； b.肝功能：总胆红素<=1.5倍正常值上限，谷丙转氨酶和谷草转氨酶<=2.5倍正常值上限，如有肝内转移转氨酶<=5倍正常值上限； c.肾功能：血肌酐<=1.5倍正常值上限或肌酐清除率>=50mL/min（Cockcroft-Gault公式法）； 7. 受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 肿瘤病理为单纯膀胱鳞癌、单纯膀胱腺癌、单纯膀胱肉瘤、单纯膀胱小细胞癌或尿路上皮癌合并神经内分泌分化; 2. 在入组前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗。活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病; 3. 已知原发性免疫缺陷病史; 4. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史; 5. 妊娠或哺乳的女性患者; 6. 未经治疗的急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者。正在接受抗病毒治疗的患者在监测病毒拷贝数的情况下，由医生根据患者个体情况判断是否符合入组; 7. 开始治疗前4周即往使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过10mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）； 8. 已知或怀疑对化疗或维迪西妥单抗过敏者； 9. 有明确活动性结核病史； 10. 正在参与其他临床研究者； 11. 有生殖能力的男性或者有怀孕可能性的女性未采钰可靠避孕措施； 12. 未控制的并发性疾病，包括但不限于： a. HIV 感染者（HIV抗体阳性）。 b. 处于活动期或临床控制不佳的严重感染。 c. 存在严重或不能控制的全身性疾病 (如严重的精神、神经疾病、癫痫或痴呆，不稳定或不能代偿的呼吸、心血管、肝或肾脏疾病，未得到控制的高血压 [即指经过药物治疗后仍为大于或等于CTCAE 2级高血压]) 的证据。 d. 有活动性出血或新发血栓性疾病正在服用治疗量抗凝药物或有出血倾向者（能通过支持治疗控制症状者除外）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

烟台毓璜顶医院

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