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【CTR20254778】在卡介苗（BCG）无应答的非肌层浸润性膀胱癌患者中评价CG0070 注射液疗效及安全性的单臂、开放、多中心II 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20254778

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

CG-0070注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CG-0070注射液

首次公示信息日的期

2025-12-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

BCG无应答的非肌层浸润性膀胱癌

试验通俗题目

在卡介苗（BCG）无应答的非肌层浸润性膀胱癌患者中评价CG0070 注射液疗效及安全性的单臂、开放、多中心II 期临床研究

试验专业题目

在卡介苗（BCG）无应答的非肌层浸润性膀胱癌患者中评价CG0070 注射液疗效及安全性的单臂、开放、多中心II 期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：CG0070治疗BCG无应答的高危非肌层浸润性膀胱癌伴原位癌的完全缓解率。次要目的：评价CG0070治疗BCG无应答的高危非肌层浸润性膀胱癌伴原位癌的其他疗效指标；评价CG0070的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-12-17

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.病理证实的BCG 无应答的伴或不伴Ta/T1 乳头状肿瘤的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）伴原位癌患者。；2.ECOG 体力评分0-2 分。；3.有充分的器官功能。；4.入组受试者必须同意在首次用药前30 天至末次用药后至少6 周内采用屏障法避孕；育龄期的女性（育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2 年内的女性）患者在入选前7 天内的血妊娠试验必须为阴性。；5.在研究期间，受试者必须愿意遵守研究规定的膀胱镜检查、尿细胞学检查、尿路造影、活检（TURBT 或所有Ta/T1 疾病的其他切除术）。；6.研究者判断不适合接受根治性膀胱切除术或拒绝接受根治性膀胱切除术。；

排除标准

1.伴有肌层浸润性或局部晚期或转移性膀胱癌疾病；既往有肌层浸润性或局部晚期或转移性膀胱癌病史。；2.在入组前4 周内接受了全身抗肿瘤治疗。；3.在首次给药前6 个月内有以下情况：心肌梗死、重度/不稳定心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、脑血管意外、肺栓塞、未控制的高血压、或未控制的充血性心力衰竭。；4.在首次给药前14 天内使用了需要排除的抗病毒药物/需要接受系统性皮质激素/接受过盆腔（包括膀胱）外照射放疗。；5.在首次给药前7 天内治疗性抗凝剂或长期需要抗血小板治疗。；6.人免疫缺陷病毒（HIV）感染者（HIV 1/2 抗体阳性），已知的梅毒感染需要治疗者。；7.慢性乙肝活动期或活动性丙型肝炎患者。；8.3 年内有其他恶性肿瘤病史。；9.需要全身治疗的活动性感染。；10.从筛选开始到末次研究治疗后6 周的预计试验期间内，处于以下状态：妊娠、正在哺乳或即将哺乳。；11.不能耐受与研究相关的活检、IVE 给药或膀胱内保留药物1 小时。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址