【CTR20182222】溶瘤病毒OH2治疗晚期实体瘤的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20182222

试验状态

已完成

药物名称

重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒(OH2)注射液(Vero细胞)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒(OH2)注射液(Vero细胞)

首次公示信息日的期

2018-12-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

拟用于晚期恶性实体肿瘤（如肺癌，乳腺癌，消化道癌，淋巴瘤，头颈部癌和肉瘤）的局部瘤内注射治疗。

试验通俗题目

溶瘤病毒OH2治疗晚期实体瘤的I期临床试验

试验专业题目

“重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒（OH2）注射液（Vero细胞）”瘤内注射治疗晚期实体瘤的开放、剂量递增I期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

430000

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临床试验信息

试验目的

Ia期主要目的：评价OH2注射液在人体的安全性和耐受性以及在人体的生物分布和生物效应。 Ia期次要目的：初步评价OH2注射液抗肿瘤的疗效。 Ib期主要目的：进一步评估OH2注射液在人体的安全性和耐受性；进一步评估OH2注射液抗肿瘤疗效。 Ib期次要目的：评估OH2 注射液在患者体内的生物分布特征；评估患者对OH2注射液的免疫反应性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 45 ；

实际入组人数

国内: 44 ；

第一例入组时间

2018-10-31

试验终止时间

2026-06-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.经病理和/或细胞学明确诊断的不能手术的III期或IV期恶性肿瘤患者；乳腺癌、胃肠道腺癌、肝癌、宫颈癌、恶性黑色素瘤、头颈部肿瘤、软组织肉瘤等优先入选（剂量扩展阶段主要入组黑色素瘤患者）。；2.缺乏常规的有效治疗方法或经常规方法治疗失败或复发。；3.男性或者女性患者，年龄18~75岁（包括边界值）；身体一般状况评分ECOG0~1分；预计生存期3个月以上。；4.既往抗肿瘤治疗（包括内分泌，放/化疗，靶向治疗）结束4周以上（使用亚硝基脲类和丝裂霉素化疗者停药6周以上），并且已从既往治疗的不良反应中恢复到1级。；5.接受过大手术者需手术4周以后。；6.至少有一个可测量或可评价的病灶，该病灶适于进行瘤内注射。根据RECIST1.1版确定至少有一经CT或MRI检查显示可测量的肿瘤病灶。可测量肿瘤病灶定义为最长径≥10mm且扫描厚度不超过5.0mm，对于淋巴结病灶，短径≥15mm。；7.无主要器官的严重功能障碍。；8.实验室检查：a）WBC≥3.0×10^9/L,ANC≥2.0×10^9/L,PLT≥100×10^9/L,Hb≥90g/L；b）血BUN、血肌酐在正常值上限1.5倍范围内；c）TBIL≤正常值上限的1.5倍；d）ALT和AST≤正常值上限的2.5倍；肝转移的病人不超过正常值上限的5倍；e）凝血功能正常（PT,APPT在正常值上限1.5倍范围内）。；9.女性受试者及其配偶在治疗期间和治疗后3个月内接受有效避孕方式。；10.出现生殖器官疱疹的受试者，需要疱疹结束后3个月。；11.自愿签署知情同意书，预期的依从性好。；

排除标准

1.）同时患有严重的内科疾病，包括心脏、脑血管未控制糖尿）同时患有严重的内科疾病，包括心脏、脑血管未控制糖尿）同时患有严重的内科疾病，包括心脏、脑血管未控制糖尿）同时患有严重的内科疾病，包括心脏、脑血管未控制糖尿）同时患有严重的内科疾病，包括心脏、脑血管未控制糖尿）同时患有严重的内科疾病，包括心脏、脑血管未控制糖尿制的高血压、严重感染活动性消化道溃疡免疫功能异常制的高血压、严重感染活动性消化道溃疡免疫功能异常制的高血压、严重感染活动性消化道溃疡免疫功能异常制的高血压、严重感染活动性消化道溃疡免疫功能异常（自身免疫疾病患者，包（自身免疫疾病患者，包括但不限于类风湿性关节炎、红斑狼疮、干燥综合征等）。；2.治疗前 3年内患有原发性葡萄膜黑色素瘤或其他恶性肿瘤史（仅适用联合药）。；3.既往或者目前患有免疫缺陷性疾病（仅适用联合用药）。；4.）既往使用过或者正在PD-1/PD-L1或 PD-L2单抗或抑制剂治疗的受试者（仅单抗或抑制剂治疗的受试者（仅适用联合用药）。；5.治疗前2年内患有需要系统治疗（如类固醇或免疫抑制剂）的自身免疫性疾病，如自身免疫性肺炎，肾小球肾炎，血管炎以及其他有症状的自身免疫性疾病；但白癜风或儿童哮喘除外（仅适用联合用药）。；6.有未控制的脑原发或脑转移瘤。；7.患有未能控制的精神病、传染病。；8.病灶无法满足瘤体内注射容量的要求。；9.活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者： HBsAg 或 HBcAb 阳性者同时检测到 HBV DNA拷贝数阳性（定量检测限为 500IU/ml）；这类患者研究筛查时必须检测HBV DNA;HCV抗体检测结果阳性的患者，仅当HCV RNA的PCR检测结果为阴性时，方可入选本研究。；10.HIV检测结果阳性。；11.有活动性结核病史。；12.伴有临床症状或需要对症处理的大量胸水或腹水。；13.已知对重组人源化抗PD-1单克隆抗体药物及其组分过敏者。；14.妊娠或哺乳期妇女。；15.治疗前四周内采用了或正在采用其他试验性药物治疗或抗病毒治疗。；16.既往四周内参加过其他临床研究。；17.对疱疹病毒及药物成分过敏患者。；18.研究者认为患者有任何原因不适宜参加本试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学肿瘤医院

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研究负责人邮编

100000

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