【CTR20223472】OH2注射液治疗经至少二线以上标准治疗失败的不能手术切除或转移性的黑色素瘤的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20223472

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒(OH2)注射液(Vero细胞)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒(OH2)注射液(Vero细胞)

首次公示信息日的期

2023-01-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

经至少二线以上标准治疗失败的不能手术切除或转移性的黑色素瘤患者

试验通俗题目

OH2注射液治疗经至少二线以上标准治疗失败的不能手术切除或转移性的黑色素瘤的III期临床研究

试验专业题目

评价重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒（OH2）注射液对比研究者选择的挽救性化疗或最佳支持治疗（BSC）在标准治疗失败的黑色素瘤患者的III期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

430000

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.以研究者选择的挽救性化疗或最佳支持治疗（BSC）为对照，评价OH2注射液治疗经至少二线以上标准治疗失败的不能手术切除或转移性的黑色素瘤患者的有效性。次要目的： 1.以研究者选择的挽救性化疗或最佳支持治疗（BSC）为对照，评价OH2注射液治疗经至少二线以上标准治疗失败的不能手术切除或转移性的黑色素瘤患者的安全性。 2.评估黑色素瘤患者对OH2注射液的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 340 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-03-08

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 18岁以上，男性或女性均可；

排除标准

1.同时患有严重疾病，包括经药物治疗未控制的糖尿病、需要系统性治疗的严重感染、活动性消化道溃疡；2.存在临床上重要的心脑血管疾病，包括： - 存在严重或无法控制的需要治疗的心脏病，充血性心力衰竭美国纽约心脏病协会分级为 III或 IV，药物无法控制的不稳定型心绞痛，近6个月有心肌梗死病史，心电图QTc间期：男性≥450毫秒，女性≥470毫秒，需要药物治疗的严重心律失常（房颤或阵发性室上性心动过速除外）； - 6个月内留置心脏支架者； - 控制不充分的高血压，收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg；3.治疗前5年内患有原发性葡萄膜黑色素瘤或其他恶性肿瘤史（早期手术切除的原位宫颈癌、原位皮肤癌除外）；4.伴有临床症状或需要对症处理的胸水或腹水；5.需要手术或放疗等局部治疗的骨转移（经治疗控制稳定的骨转移可除外）或存在活跃的或有临床症状的脑转移瘤；6.有在过去2年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用疾病调节药物、皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代治疗（如甲状腺素、胰岛素，或肾或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）不算作系统治疗；

7.存在活动性结核感染或其他需要系统治疗的传染病；8.受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；9.治疗前 4 周内采用了或正在采用其他试验性药物治疗或抗病毒治疗，但持续治疗中的乙肝患者可使用恩替卡韦、富马酸替诺福韦二吡呋脂、阿德福韦酯药物治疗除外；10.首次给药前4周内使用过临床试验用药品；11.首次给药前4周内接种过减毒活疫苗；12.妊娠或哺乳期妇女；13.研究者认为患者有任何原因不适宜参加本试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

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