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首页 临床进展 OH2注射液治疗局部晚期/转移性胰腺癌患者Ib/II期临床研究

【CTR20202155】OH2注射液治疗局部晚期/转移性胰腺癌患者Ib/II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20202155

试验状态

主动终止（申办方因策略调整，终止本试验）

药物名称

重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒(OH2)注射液(Vero细胞)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒(OH2)注射液(Vero细胞)

首次公示信息日的期

2020-11-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期一线标准治疗失败的局部晚期/转移性胰腺癌

试验通俗题目

OH2注射液治疗局部晚期/转移性胰腺癌患者Ib/II期临床研究

试验专业题目

一项评价重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒（OH2）注射液治疗晚期一线标准治疗失败的局部晚期/转移性胰腺癌患者的前瞻性、单臂、多中心Ib/II期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

430000

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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价OH2瘤内注射用于一线标准治疗失败的局部晚期/转移性胰腺癌患者治疗的客观缓解率（ORR定义：根据实体瘤疗效评价标准（RECIST V1.1）和免疫实体瘤疗效评价标准（iRECIST），评估结果为完全缓解+部分缓解的受试者人数和比例）。 次要目的： 1.评估OH2注射液经EUS-FNA瘤内注射用于一线标准治疗失败的局部晚期/转移性胰腺癌患者治疗的安全性。 2.评价OH2瘤内注射用于一线标准治疗失败的局部晚期/转移性胰腺癌患者治疗的疾病控制率； 3.评价OH2瘤内注射用于一线标准治疗失败的局部晚期/转移性胰腺癌患者治疗的缓解持续时间； 4.评价OH2瘤内注射用于一线标准治疗失败的局部晚期/转移性胰腺癌患者治疗的无进展生存期； 5.评估OH2瘤内注射用于一线标准治疗失败的局部晚期/转移性胰腺癌患者治疗对生活质量的影响（基于EORTC QLQ-C30量表评估）；

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 25 ；

实际入组人数

国内: 5  ；

第一例入组时间

2021-02-02

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.经过对原发灶和/或转移灶病理组织学或细胞学检查确诊的，胰腺癌根治术后复发或不适合手术切除的局部晚期或转移性胰腺癌（TNM分期为IIIB、IIIC、IV期）；

排除标准

1.未经病理组织学或细胞学检查确诊为胰腺癌的患者；

2.靶病灶曾经接受局部非药物治疗（包括放疗、物理和/或化学消融等），尚未出现影像学上疾病进展；

3.已知发生中枢神经系统转移或癌性脑膜炎，对于疑有中枢神经系统转移者，需进行头颅MRI检查；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆市肿瘤医院消化内科

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

400000

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