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【CTR20171652】Pexa-Vec序贯索拉非尼疗法的III期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20171652

试验状态

主动暂停（基于近期中期数据分析的结果，试验组受试者未能获得总生存期方面的受益）

药物名称

JX-594注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

JX-594注射液

首次公示信息日的期

2018-07-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

未接受过系统疗法治疗的晚期肝细胞癌（HCC）患者

试验通俗题目

Pexa-Vec序贯索拉非尼疗法的III期临床研究

试验专业题目

未接受过系统疗法治疗的晚期肝细胞癌（HCC）患者中Pexa-Vec序贯索拉非尼疗法与单一索拉非尼疗法比较的III期随机、开放研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

230088

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目标： 1、比较总生存期 次要目标： 采用实体瘤疗效评价标准（mRECIST），根据集中评价测定并比较两治疗组的治疗反应，包括下述终点： 1、进展时间（TTP） 2、无进展生存期（PFS） 3、总缓解率（ORR） 4、疾病控制率（DCR） 5、测定并比较两治疗组的安全性特征 6、测定并比较两治疗组的症状进展时间（TSP） 8、测定比较两治疗组的生命质量（QoL）

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 300 ； 国际: 600 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性患者，年龄≥18岁；2.组织学/细胞学诊断为原发性HCC；3.晚期HCC（巴塞罗那临床肝癌分期[BCLC]为C期或美国肝脏病研究协会[AASLD]指导原则分期为B期）且适宜接受系统疗法治疗，但不包括胆管上皮癌、胆管肝细胞癌、纤维层癌和肝胚细胞癌；

排除标准

1.研究治疗前4周内进行大型手术治疗（小型外科手术是允许的，如血管通路或Port-a-Cath？）；

2.随机分组前4周内进行HCC局部疗法；

3.组织学诊断为胆管癌、胆管肝癌、纤维板层癌和肝母细胞瘤；4.筛查前6个月内有中或重度腹水、出血性食管曲张、肝性脑病或肝功能不全相关胸腔积液史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军第八一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210002

联系人通讯地址
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