【CTR20180947】GB201联合紫杉醇和吉西他滨在治疗转移性胰腺癌的III期研究

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基本信息

登记号

CTR20180947

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

napabucasin胶囊

药物类型

化学药

规范名称

napabucasin胶囊

首次公示信息日的期

2018-10-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

转移性胰腺癌

试验通俗题目

GB201联合紫杉醇和吉西他滨在治疗转移性胰腺癌的III期研究

试验专业题目

评价GB201联合紫杉醇和低剂量吉西他滨在一线治疗失败的转移性胰腺癌有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100083

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在一线治疗失败的转移性胰腺癌患者中对GB201联合紫杉醇和低剂量吉西他滨与标准治疗方案的总生存期（OS）的比较

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 160 ；国际: 230 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.书面签署参加试验的知情同意书。；2.经过组织学或细胞学确诊的晚期转移性胰腺腺癌患者。；3.既往接受过至少一线系统治疗且失败，出现影像学疾病进展；4.按照RECIST1.1标准，患者具有至少一处通过CT扫描（或MRI，如患者对CT增强造影剂过敏）可评估的转移性肿瘤；5.随机化前14天之内的ECOG体能状态评分须为0或1；6.预计生存期须＞12周；7.年龄须≥18周岁；8.育龄女性和男性必须同意在研究期间以及化疗末次给药后一定时间内内采用充分有效的避孕措施；9.随机化前3天内育龄期女性（WOCBP）的血清或尿妊娠检查必须为阴性；10.随机化前14天内，患者满足基线期血液学指标；11.随机化前14天内，患者满足基线期血生化水平；12.随机化前14天内，未接受抗凝治疗患者PT和PTT或APTT低于或在正常范围内（+15%）；13.随机化前14天内，患者尿液常规检查结果未出现具有临床意义的异常；14.患者须有适当的营养状态；15.须在随机化前14天内完成基线实验室检查的评估；16.需要进行胆道支架植入术的患者，须在筛选前至少7天完成胆道支架植入；17.患者疼痛症状必须稳定（可耐受的2级及以下）；18.对于有既往肿瘤组织的患者，须向申办者提交一块肿瘤组织块用于特定的生物标志物关联性研究；19.患者须易于接受治疗及参加随访。；20.随机化至组1的患者应于2个自然日内开始接受方案治疗。随机化至组2的患者应于7个自然日内开始接受方案治疗；21.患者不得同时参与其他临床试验；

排除标准

1.首次方案给药前一定时间内进行过抗肿瘤化疗、生物治疗或其他系统治疗；2.患者既往使用过紫杉类药物进行新辅助或辅助化疗后6个月内出现疾病进展，或使用过紫杉类药物治疗局部晚期或转移性胰腺癌；3.随机化前3天内，患者ECOG体能状态评分比基线访视时下降；4.随机化前3天内，患者血清白蛋白水平相比基线访视时下降20%及以上；5.随机化前3天内，患者体重相比基线期下降10%及以上；6.随机化前4周内接受过重大手术的患者；7.任何已知的脑转移或柔脑膜转移者；8.患者有临床意义的腹水或胸腔积液；9.妊娠期或哺乳期女性；10.患者有显著影响口服药物吸收的胃肠失调；11.先前接受过GB201治疗的患者；12.不能或不愿每日吞服GB201胶囊的患者；13.随机化前4周内吸烟（烟草）的患者；14.患有不可控并发疾病；15.已知的患者对吉西他滨、紫杉烷类或其任一赋形剂过敏史，或符合药品说明书或处方信息的禁忌；16.基线期感觉神经病变≥ 2级；17.基线期不可控的慢性腹泻≥ 2级；18.患者正在接受香豆素类抗凝药治疗；19.患有活动性的不可控的细菌、病毒或真菌感染且需进行全身治疗；20.患者有其他恶性肿瘤病史；21.患有任何可能增加方案治疗危险或损害患者接受方案治疗能力的活动性疾病；22.任何不能依从方案的任何情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军第八一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210002

联系人通讯地址