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【CTR20191749】Varlitinib 治疗晚期或转移性胆道癌患者的研究

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基本信息

登记号

CTR20191749

试验状态

主动暂停（中国医疗机构在全球入组完成之前尚未启动，终止在中国的研究，本研究在中国未招募受试者。）

药物名称

Varlitinib片

药物类型

化药

规范名称

Varlitinib片

首次公示信息日的期

2019-09-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期或转移性胆道癌

试验通俗题目

Varlitinib 治疗晚期或转移性胆道癌患者的研究

试验专业题目

Varlitinib 加卡培他滨相对于安慰剂加卡培他滨治疗晚期或转移性胆道癌患者的多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

100022

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临床试验信息

试验目的

1.1 主要目的评估 Varlitinib与卡培他滨联合给药的疗效、安全性和耐受性。 1.2 次要目的评估 Varlitinib与卡培他滨联合给药的药代动力学探索 Varlitinib的暴露-应答关系检验在使用卡培他滨的基础上加用 Varlitinib 对ECG 参数的影响 1.3 探索性目的探索 HER 受体家族状态作为 Varlitinib 效益预测指标的作用探索基因突变状态与临床结局之间的可能关系

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 6 ；国际: 120 ；

实际入组人数

国内: 0 ；国际: 120 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在获得书面知情同意时，年龄不小于各自国家/地区的法定年龄；2.患有经组织学或细胞学证实的晚期（不可切除）或转移性胆道癌，包括肝内或肝外胆管癌 (CCA)、胆囊癌和法特壶腹癌。这包括临床诊断为胆道恶性肿瘤，并经组织学证实为腺癌。；3.基于 RECIST v1.1，独立中心审查 (ICR) 评估显示存在放射学可测量疾病（对于第 1 部分）；4.东部肿瘤协作组 (ECOG) 体力状态评分为 0 或 1；5.能够理解并愿意签署知情同意书 (ICF)；

排除标准

1.目前正在接受或在接受第一剂研究用药前的过去 3 周内接受过抗癌治疗；2.患者目前正在接受或在接受第一剂研究用药前的过去 3 周内接受过针对靶病灶的辐照或局部治疗；3.基线时 ICR 评估显示多发 (≥ 2) 腹膜转移瘤或恶性腹水迹象（对于第1 部分）。（可归因于非恶性原因的腹水除外。）；4.患者在第一剂研究用药前 14 天内接受过重大外科手术；5.存在已知的转移性脑病灶，包括无症状和得到良好控制的病灶；6.存在研究者认为可能影响研究结果可靠性的吸收不良综合征、显著影响胃肠功能的疾病、胃或小肠切除，或吞咽困难及保留口服药物困难；7.有未得到控制的间发性疾病，包括但不限于持续性或活动性感染、不稳定型心绞痛、心律失常、糖尿病、高血压或者会限制对研究要求依从性的精神疾病/社交状况；8.有任何其他恶性肿瘤史，除非缓解期超过 1 年（未将经过根治性治疗的非黑素瘤皮肤癌和子宫颈原位癌排除在外）。；9.为孕妇或哺乳期女性患者；10.患者先前已接受过 Varlitinib 或卡培他滨作为晚期或转移性疾病的一线治疗。对于先前已接受过卡培他滨作为放射增敏剂或作为辅助治疗一部分且在最后一剂卡培他滨辅助治疗后疾病复发已超过 6 个月的患者，他们的卡培他滨治疗将不被视为一线转移性/晚期疾病的全身化疗，因此他们可参与研究；11.在接受首次研究药物给药前 14 天内接受过任何试验用药物（或使用过试验用器械）；12.先前使用另一种试验用药物和/或既往癌症治疗后存在未消退或不稳定的严重毒性（≥ 不良事件通用术语标准 [CTCAE] 4.03 2 级），贫血、虚弱和脱发除外；13.已知人类免疫缺陷病毒检测结果呈阳性，存在丙型肝炎（未接受过治疗或治疗后无持续病毒学应答），或者存在乙型肝炎感染且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸超过 2000 IU/mL；14.在过去 1 年内有已知药物成瘾史，研究者认为此情况可能导致试验用药品的非依从性风险增加；15.需要在研究期间接受质子泵抑制剂持续治疗；16.有需要采用类固醇治疗的（非传染性）肺炎病史或当前患有肺炎，或者有间质性肺病史或当前患有间质性肺病；17.患有任何具有临床意义的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤、神经或精神疾病或有此等病史，或者有研究者认为可能危害患者安全性或研究结果可靠性的任何其他状况；18.基线校正 QT 间期（Fridericia 公式）(QTcF) > 450 ms，或者患者存在以下情况：患有已知的 QT 间期延长综合征；尖端扭转型室性心动过速；症状；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军第八一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210002

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