【CTR20243164】AK112联合化疗对比度伐利尤单抗联合化疗一线治疗晚期胆道癌的研究

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基本信息

登记号

CTR20243164

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

依沃西单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

依沃西单抗注射液

首次公示信息日的期

2024-08-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

不可手术切除的局部晚期或转移性胆道癌

试验通俗题目

AK112联合化疗对比度伐利尤单抗联合化疗一线治疗晚期胆道癌的研究

试验专业题目

AK112联合化疗对比度伐利尤单抗联合化疗一线治疗晚期胆道癌的随机、对照、多中心III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

528400

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：对比AK112联合化疗和度伐利尤单抗联合化疗一线治疗晚期胆道癌的总生存期（OS）。关键次要目的：对比AK112联合化疗和度伐利尤单抗联合化疗一线治疗晚期胆道癌，由研究者基于实体瘤疗效评价标准 1.1 版（RECIST v1.1）评估的无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）。次要目的：对比AK112联合化疗和度伐利尤单抗联合化疗一线治疗晚期胆道癌，由研究者基于实体瘤疗效评价标准1.1版（RECISTv1.1）评估的缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）和至缓解时间（TTR）。对比AK112联合化疗和度伐利尤单抗联合化疗的的安全性和耐受性。评价AK112联合化疗治疗时的药代动力学（PK）特征。评价AK112联合化疗治疗时的免疫原性特征。探索性目的：评价肿瘤组织中与治疗疗效或耐药机制相关的潜在生物标志物。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 682 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-10-30

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署书面知情同意书。；2.入组时年龄≥18 周岁且≤75 周岁，男女均可。；3.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1。；4.预期生存期≥3 个月。；5.组织学或细胞学证实的，不可手术切除的局部晚期或转移性胆道癌，包括胆管癌（肝内胆管癌和肝外胆管癌）和胆囊癌。；6.既往未接受过针对局部晚期或转移性胆道癌的系统性抗肿瘤治疗。；7.根据 RECIST v1.1 至少有一个可测量病灶。；8.良好的器官功能。；9.具有生育能力的女性受试者必须在首次给药前3天内进行尿液或血清妊娠检查（如尿液妊娠检查结果不能确认为阴性，需进行血清妊娠检查，以血清妊娠结果为准），且结果为阴性。如具有生育能力的女性受试者与未绝育的男性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始采取可接受的避孕方法，且必须同意在研究药物末次给药后的120天内持续使用采用避孕方法；关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论。；10.如未绝育的男性受试者与具有生育能力的女性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始至末次给药后的第120天采取有效的避孕方法；关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论。；11.受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。；

排除标准

1.组织学或细胞学病理证实为小细胞癌、神经内分泌肿瘤、淋巴瘤、肉瘤和/或粘液性囊性肿瘤的胆道肿瘤。；2.除胆道肿瘤外，受试者在入组前5年内患有其他恶性肿瘤。；3.同时入组另一项临床研究，除非其为一项观察性、非干预性的临床研究或干预性研究的随访期。；4.既往接受过免疫治疗，包括免疫检查点抑制剂（如：抗PD-1/L1抗体、抗CTLA-4抗体、抗TIGIT抗体、抗LAG3抗体等）、免疫检查点激动剂（如：ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40抗体等）、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗的受试者。；5.患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用改善病情药物、皮质类固醇、免疫抑制剂治疗）。；6.活动性或既往有明确的炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻）病史。；7.存在免疫缺陷病史；HIV抗体检测阳性者；当前正在长期使用系统性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂。；8.已知存在活动性肺结核（TB），怀疑有活动性TB的受试者，需进行临床检查排除；已知的活动性梅毒感染。；9.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。；10.既往或当前存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/间质性肺疾病。；11.首次给药前4周内发生严重感染。；12.当前存在活动性乙型肝炎受试者；活动性的丙型肝炎受试者；同时感染HBV和HCV的患者。；13.存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫。；14.存在活动性中枢神经系统（CNS）转移病灶。；15.存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水的受试者。；16.既往存在心肌炎、心肌病、恶性心律失常病史。；17.首次给药前6个月内存在严重消化性溃疡或胃炎，胃肠穿孔，腹瘘，胃肠梗阻，腹腔内脓肿或急性胃肠道出血病史；首次给药前1个月内发生慢性阻塞性肺病急性加重。；18.首次给药前6个月内存在食管胃底静脉曲张，且研究者判定进入研究会引起较大出血风险。；19.首次给药前6个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件，NCICTCAE5.0版3级及以上的静脉血栓栓塞事件，短暂性脑缺血发作，脑血管意外，高血压危象或高血压脑病；当前存在高血压且经口服降压药物治疗后收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg。；20.有严重出血倾向或凝血功能障碍病史。；21.既往抗肿瘤治疗毒性未缓解。；22.在首次给药前的30天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗。；23.已知对任何研究药物的任何成分过敏；已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史。；24.已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史。；25.妊娠期或哺乳期女性。；26.既往或当前存在任何疾病、治疗、实验室检查异常，可能会混淆研究结果，影响受试者全程参与研究，或参与研究可能不符合受试者的最佳利益。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院;哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032;150000

联系人通讯地址