【CTR20251831】AK112联合多西他赛对比安慰剂联合多西他赛治疗经PD-1/L1抑制剂和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的随机、双盲、多中心III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20251831

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

依沃西单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

依沃西单抗注射液

首次公示信息日的期

2025-05-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

经PD-1/L1抑制剂和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌

试验通俗题目

AK112联合多西他赛对比安慰剂联合多西他赛治疗经PD-1/L1抑制剂和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的随机、双盲、多中心III期临床研究

试验专业题目

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联系人邮编

200030

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临床试验信息

试验目的

主要目的：对比AK112联合多西他赛与安慰剂联合多西他赛治疗经PD-1/L1抑制剂和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性NSCLC的总生存期（OS）。次要目的：对比AK112联合多西他赛与安慰剂联合多西他赛治疗经PD-1/L1抑制剂和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性NSCLC基于RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）和无进展生存期（PFS）。对比AK112联合多西他赛与安慰剂联合多西他赛治疗的安全性和耐受性。评估AK112联合多西他赛治疗的药代动力学（PK）特征。评估AK112联合多西他赛治疗的免疫原性特征。评估肿瘤组织中PD-L1表达与疗效的相关性。探索性目的：探索肿瘤组织中与研究药物疗效和/或耐药性相关的其他潜在生物标志物。对比AK112联合多西他赛与安慰剂联合多西他赛的健康相关生活质量（HRQoL）。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 536 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-07-08

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署书面知情同意书。；2.随机时年龄≥18周岁且≤75周岁，男女均可。；3.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1。；4.预期生存期≥3个月。；5.组织学或细胞学证实的，不能行根治性治疗（手术完全切除或放化疗）的局部晚期（IIIB/IIIC期）、转移性（IV期）NSCLC（根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第8版肺癌TNM分期）。；6.非鳞状NSCLC受试者必须能提供EGFR、ALK和ROS1的检测报告；对于鳞状NSCLC受试者，如果既往EGFR、ALK和ROS1状态未知，不需要在随机前进行相应检测，视为阴性。；7.既往接受过系统性含铂化疗和PD-1/L1抑制剂治疗且治疗失败的受试者，系统性抗肿瘤治疗失败需有明确的影像学进展证据。；8.根据RECIST v1.1至少有一个可测量病灶。；9.受试者需提供诊断为局部晚期或转移性NSCLC时或之后的肿瘤组织样本，约5-10张未染色的福尔马林固定石蜡包埋病理切片，由中心实验室进行PD-L1表达、肿瘤微环境（如肿瘤及其浸润免疫细胞等）或与疾病相关的蛋白标志物等潜在生物标志物检测。；10.良好的器官功能。；11.具有生育能力的女性受试者、未绝育的男性受试者必须避孕。；12.受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。；

排除标准

1.组织学或细胞病理学证实存在小细胞肺癌。；2.诊断为EGFR敏感突变、ALK基因融合或ROS1重排的非小细胞肺癌。；3.已知的MET 14外显子跳跃突变或RET重排。；4.存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫，或患有软脑膜疾病。；5.存在活动性中枢神经系统（CNS）转移。；6.既往接受过除PD-1/L1抑制剂以外的其他免疫治疗，包括免疫检查点抑制剂（针对CTLA-4、TIGIT、TGF-β、LAG-3等靶点的抗肿瘤药物治疗）、免疫检查点激动剂（如：ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40抗体等）、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗。；7.既往接受过多西他赛治疗。；8.随机前2年内患有需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。；9.既往存在心肌炎、心肌病、恶性心律失常病史。；10.存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水的受试者。；11.有严重出血倾向或凝血功能障碍病史。；12.存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史。；13.存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水。；14.当前存在活动性乙型肝炎受试者；活动性的丙型肝炎受试者。；15.存在免疫缺陷病史；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性者。；16.已知存在活动性肺结核（TB），怀疑有活动性TB的受试者，需进行临床检查排除（如痰结核菌检查、胸片等）；已知的活动性梅毒感染。；17.妊娠期或哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院;中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院;华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200123;400037;430030

联系人通讯地址