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【CTR20261584】一项评估研究药物 PF-08634404 联合化疗治疗广泛期小细胞肺癌成年研究参与者的研究

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基本信息
登记号

CTR20261584

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

PF-08634404

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SSGJ-707注射液

首次公示信息日的期

2026-05-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

PF-08634404 联合化疗用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗

试验通俗题目

一项评估研究药物 PF-08634404 联合化疗治疗广泛期小细胞肺癌成年研究参与者的研究

试验专业题目

一项在广泛期小细胞肺癌研究参与者中评估 PF-08634404联合化疗的全球II/III期干预性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

510000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

II 期部分为开放性、多中心剂量扩展研究，目的是在 ES-SCLC 研究参与者中评价 PF-08634404 联合化疗作为一线治疗的安全性、耐受性和初步有效性并确认其 RP3D。III 期部分为双盲、随机研究，目的是在 ES-SCLC 研究参与者中评价 PF-08634404 联合化疗相比阿替利珠单抗联合化疗作为一线治疗的有效性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 84 ； 国际: 550 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-02-24

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时 ≥ 18 岁；2.经组织学或细胞学确诊为 ES-SCLC；3.未接受过 ES-SCLC 系统性治疗或放疗的研究参与者。对于既往因局限期小细胞肺癌 (LS-SCLC) 接受过治愈目的系统性治疗的研究参与者，在诊断为 ES-SCLC之前，自末次全身性抗癌治疗（包括化疗、放射治疗或放化疗）结束后的无治疗间隔期至少为 6 个月，方可参与研究。；4.根据 RECIST V1.1，至少存在一个可测量病灶作为靶病灶；5.美国东部肿瘤协作组体力状态评分为 0 或 1；6.脏器功能正常。；

排除标准

1.已知存在活动性 CNS 病灶（包括脑干/脑膜/脊髓转移或压迫）的研究参与者应予以排除。；2.软脑膜疾病。；3.存在具有临床意义的出血或瘘管风险。；4.研究参与者在研究治疗干预药物首次给药前 3 年内有其他恶性肿瘤病史；5.过去 2 年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病研究参与者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510120

联系人通讯地址
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