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【CTR20262095】一项在可切除的EGFR突变NSCLC试验参与者中进行的Amivantamab联合Lazertinib或化疗的新辅助治疗研究(AmiNA)

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基本信息

登记号

CTR20262095

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

埃万妥单抗注射液（皮下注射）

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

埃万妥单抗注射液（皮下注射）

首次公示信息日的期

2026-05-26

临床申请受理号

JXSL2600079

靶点

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适应症

癌, 非小细胞肺癌

试验通俗题目

一项在可切除的EGFR突变NSCLC试验参与者中进行的Amivantamab联合Lazertinib或化疗的新辅助治疗研究(AmiNA)

试验专业题目

一项评价埃万妥单抗联合兰泽替尼或化疗用于可切除EGFR 突变非小细胞肺癌新辅助治疗的安全性和疗效的II 期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200233

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是评价在可切除表皮生长因子受体（EGFR）突变的 II–IIIB 期非小细胞肺癌 NSCLC 试验参与者中，评估amivantamab 联合 lazertinib 或化疗（卡铂与培美曲塞）能否减缓或阻止肿瘤生长的能力。NSCLC是最常见的肺癌类型。NSCLC可能由于许多基因突变（变化）而发生，包括EGFR。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 20 ；国际: 68 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.入组时年龄≥18 岁（或为研究开展地认可的法定成年年龄）；2.试验参与者必须经组织学或细胞学证实患有非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC），且为可完全切除的II-IIIB N2 期疾病；3.必须经多学科团队评估认为原发性NSCLC可实现完全手术切除；4.试验参与者必须经符合研究中心标准治疗方案的检测证实，其肿瘤携带EGFR19 号外显子缺失或21号外显子L858R突变；检测需由《临床实验室改进法案修正案》（CLIA）认证实验室（美国境内研究中心）或经认证的当地实验室（美国境外研究中心）采用美国食品药品监督管理局（FDA）批准或其他经验证的检测方法完成；5.如果无法获得足够的肿瘤组织用作基线样本，则在临床可行的情况下，试验参与者必须同意进行筛选期活检；6.试验参与者可存在既往或并发的第二种恶性肿瘤（研究疾病除外），但其自然病史和相关治疗应不太可能干扰本研究的任何安全性终点或研究药物的疗效终点；7.ECOG 体能状态评分为0 至1 分；8.如果试验参与者在筛选期的实验室检查值符合方案要求，则有资格参加本研究；9.血液学检查值符合方案要求；10.人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性试验参与者如果符合方案要求，则有资格参加本研究；11.试验参与者必须同意，在研究药物治疗期间和研究药物末次给药后6 个月内遵守以下要求：不得哺乳、怀孕、计划怀孕或使伴侣怀孕。不得出于辅助生殖目的而捐献配子（即卵子或精子）或冷冻配子以供将来使用。当可能发生精子传播/射精时，应佩戴外用避孕套。如有生育能力，在筛选时和研究药物首次给药前72 小时内，高灵敏度（例如β 人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]）妊娠试验结果呈阴性，并且同意进行进一步的妊娠试验；采用至少1 种高效避孕方法；如果使用口服避孕药，还必须使用屏障避孕方法。如果试验参与者能够生成精子且女性伴侣有生育能力，则女性伴侣必须采取高效避孕方法；12.试验参与者必须签署主知情同意书ICF 和本研究特定附录（ISA）特定ICF，表明其理解研究目的和所需程序，并自愿参加研究；13.试验参与者必须愿意且能够遵守本研究方案中规定的生活方式限制；

排除标准

1.试验参与者存在未受控制的疾病史；2.（非感染性）间质性肺疾病（ILD）/间质性肺炎病史，或当前患有ILD/间质性肺炎，或在筛选时通过影像学检查无法排除疑似ILD/间质性肺炎；3.疑似或已知对以下药物的辅料存在过敏、超敏反应或不耐受：埃万妥单抗联合兰泽替尼或卡铂和培美曲塞；4.试验参与者有或将有以下任何一种情况：在研究药物首次给药前4 周内接受进入体腔的创伤性手术操作，或首次给药前未完全恢复。研究药物首次给药前3 周内发生严重外伤性损伤研究药物给药期间或末次给药后6 个月内，计划因研究疾病以外的适应症接受重大手术；5.试验参与者有具有临床意义的心血管疾病病史；6.经当地基因组检测确定，除EGFR 19 号外显子缺失或21 号外显子L858R 突变外，存在原发性驱动基因突变（间变性淋巴瘤激酶ALK、间质-上皮转化MET、人表皮生长因子受体2 HER2、ROS原癌基因1 ROS1、神经营养酪氨酸受体激酶 NTRK、B-Raf原癌基因、丝氨酸/苏氨酸激酶 BRAF、维甲酸受体2型 RET，或Kirsten大鼠肉瘤病毒 KRAS）；7.既往接受过任何针对NSCLC 的全身性抗癌治疗，包括EGFR-TKI 治疗、化疗、生物治疗、免疫治疗或任何试验药物；8.既往接受过针对NSCLC 的放疗，或计划将术前放疗作为治疗方案的一部分；9.活动性感染性肝炎；10.存在使用埃万妥单抗、兰泽替尼、卡铂或培美曲塞的禁忌症；11.需要使用无法在研究期间停用、替代或暂停给药的禁用药物；12.筛选前4 周内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究期间接种此类疫苗。允许使用批准或授权用于紧急用途的疫苗（例如冠状病毒病2019 COVID-19）和灭活疫苗（例如流感疫苗）；13.在接受计划的研究药物首次给药前6 周内，接受试验药物（包括试验疫苗）或使用侵入性试验医疗器械；14.研究者认为试验参与者存在的病症导致参加本研究不符合试验参与者最大利益（例如损害健康）或者可能妨碍、限制或混淆研究方案规定的评价；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510120

联系人通讯地址