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【CTR20254647】一项在复发性/转移性头颈癌受试者中比较Amivantamab联合标准治疗药物(SOC)与单用SOC的研究(OrigAMI-5)

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基本信息

登记号

CTR20254647

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

埃万妥单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

埃万妥单抗注射液

首次公示信息日的期

2025-11-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

头颈部鳞状细胞癌

试验通俗题目

一项在复发性/转移性头颈癌受试者中比较Amivantamab联合标准治疗药物(SOC)与单用SOC的研究(OrigAMI-5)

试验专业题目

一项在复发性/转移性头颈部鳞状细胞癌初治受试者中比较Amivantamab和卡铂及帕博利珠单抗联合治疗对比标准治疗帕博利珠单抗和铂类药物及5-FU联合治疗的随机、开放性、多中心III期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200233

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是在难治性/转移性(R/M)头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)受试者中比较amivantamab联合帕博利珠单抗和卡铂与帕博利珠单抗、5-氟尿嘧啶和铂类治疗（卡铂或顺铂）的抗肿瘤活性。HNSCC是一种发生在头颈部区域的癌症，包括口腔和咽喉的外组织层。本研究将重点关注R/M环境中初治（既往未接受过治疗）的HNSCC受试者。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 75 ；国际: 500 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.≥18岁（或研究开展地区法定成年年龄，以较大者为准）。；2.东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0或1。；3.具有组织学或细胞学证实的复发或转移性(R/M)头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)，且局部治疗无法治愈：a.合格的原发肿瘤部位为口腔、口咽、下咽或喉；b.原发肿瘤部位不得为鼻咽部或原发不明；c.必须记录当地法规规定的检测结果；d.必须通过p16检测、HPV脱氧核糖核酸(DNA)检测了解原发肿瘤部位为口咽的受试者的人乳头瘤病毒(HPV)状态，或高危型HPV原位杂交(ISH)结果。任何已知的肿瘤p16、HPV DNA或高危型HPV ISH状态必须为阴性。；4.未接受过针对R/M的系统性治疗。受试者在局部晚期疾病根治性全身治疗完成后6个月内不得出现疾病进展。；5.根据实体瘤疗效评价标准(RECIST)(v)1.1版具有可测量病灶。；6.同意按照研究方案规定的质量标准进行筛选活检或提供存档组织样本。；7.在研究治疗期间和研究治疗末次给药后10个月内，受试者必须： -不得哺乳或妊娠。 -不得捐献配子（即卵子或精子）或冷冻用于将来的辅助生殖目的。 -佩戴外部避孕套。 -如果有生育能力，受试者必须：筛选时和研究治疗首次给药前72小时内，高灵敏度（例如，β-人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]）血清妊娠试验结果必须为阴性，且必须同意进一步进行妊娠试验。采取至少1种高效避孕方法；如果使用口服避孕药，还必须使用屏障避孕法。 -如果受试者的伴侣有生育能力，则其伴侣必须采取高效避孕方法，除非受试者已行输精管切除术。；8.必须签署知情同意书(ICF)，表明受试者理解本研究的目的和所需程序。；9.必须愿意且能够遵守研究方案中规定的生活方式限制。；

排除标准

1.患有研究方案中规定的未控制的疾病。；2.有未经治疗的脑转移或已知存在软脑膜疾病史。；3.有（非感染性）间质性肺疾病(ILD)/间质性肺炎/肺纤维化病史，目前患有ILD/间质性肺炎，或筛选时影像学不能排除疑似ILD/间质性肺炎/肺纤维化。；4.有临床意义的心血管疾病史。；5.根据方案定义的参数，具有充分的肾功能。；6.根据研究方案规定的参数，具有足够的肝功能和血液学数值。；7.甲状腺功能实验室检查值不在正常范围内。；8.活动性感染性肝炎：乙型肝炎血清反应阳性、已知丙型肝炎感染或其他临床活动性感染性肝病。；9.慢性非感染性肝病现病史或既往史。；10.既往患有恶性肿瘤（除研究疾病外），其自然史或治疗可能干扰研究治疗安全性或疗效的任何研究终点。；11.已知对以下赋形剂过敏、有超敏反应、禁忌症或不耐受：Amivantamab、Pembrolizumab、卡铂、顺铂、5-氟尿嘧啶(5-FU)和透明质酸酶。；12.目前或将来有以下任何一项： -在研究治疗首次给药前4周内接受进入体腔的创伤性手术操作，包括饲管放置和气管造口术，或未完全恢复。 -研究治疗首次给药前3周内发生重大创伤性损伤（所有伤口必须在第1周期第1天[C1D1]前完全愈合）。 -预期在研究药物给药期间或研究治疗末次给药后6个月内接受大手术。；13.在研究治疗首次给药前7天内接受过任何禁用治疗，包括免疫抑制药物。；14.既往抗癌治疗的毒性应在研究治疗首次给药前消退至基线水平或≤1级（脱发或放疗后皮肤变化[任何级别]、小于或等于[≤]2级周围神经病变和激素替代治疗期间保持稳定的 < = 2级甲状腺功能减退症除外）。；15.在研究治疗期间、研究治疗首次给药前30天内使用过活疫苗或减毒活疫苗。；16.需要使用研究期间不能停用、替代或暂时中断的禁用药物。；17.在研究治疗首次给药前2周内接受过放疗。；18.在计划的研究治疗首次给药前6周内使用过侵入性试验性医疗器械或接受过试验性药物（包括试验性疫苗），或目前已入组一项试验性研究。；19.HIV阳性受试者只有符合研究方案规定的标准才有资格参加研究。；20.存在研究者认为参加本研究并非受试者最佳选择（例如损害健康）或者影响、限制或混淆研究方案评估的任何病症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200123

联系人通讯地址