CTR20222772
进行中（招募中）
Amivantamab注射液
治疗用生物制品
埃万妥单抗注射液
2022-10-24
JXSL2200097
晚期或转移性结直肠癌
评价Amivantamab单药治疗和联合治疗在晚期或转移性结直肠癌受试者的研究。
一项Amivantamab单药治疗和与标准治疗化疗联合治疗晚期或转移性结直肠癌受试者的Ib/II期、开放性研究。
100022
：本研究的主要目的是在mCRC（转移性结直肠癌）受试者中评估Amivantamab单药治疗的抗肿瘤活性以及与SoC化疗联合治疗时的安全性特征（II期队列），并评估Amivantamab与SoC化疗联合治疗时的联合治疗推荐II期剂量RP2CD）（Ib期队列）。关键次要目的是评估mCRC患者中Amivantamab单药治疗的安全性特征以及与SoC化疗联合治疗时Amivantamab的抗肿瘤活性。
平行分组
其它
非随机化
开放
/
国际多中心试验
国内: 26 ； 国际: 225 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
2023-01-05;2022-09-26
/
否
1.受试者必须≥18岁（或为研究实施地点认可的法定年龄）。；2.受试者既往必须经组织学或细胞学确诊为不可切除或转移性结肠或直肠腺癌。；3.受试者必须患有既往表征为携带野生型克里斯坦大鼠肉瘤病毒癌基因同源物（KRAS）、成神经细胞瘤鼠肉瘤癌基因 （NRAS）、鼠类肉瘤病毒癌基因同源物（BRAF）且无人表皮生长因子受体-2(ERBB2)/ 人表皮生长因子受体2（HER2）扩增证据的肿瘤。 其他队列特定要求： a. II期（队列A、B和C）埃万妥单抗单药治疗： 受试者既往必须针对转移疾病接受过至少二线但不超过三线系统性治疗 · 队列A：受试者必须已被诊断为左侧结直肠癌，且已经接受或不耐受标准治疗（SoC）氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗和抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗。受试者必须为抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗初治患者。 · 队列B：受试者必须已被诊断为左侧CRC，已经接受或不耐受SoC氟尿 嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗、抗VEGF治疗和抗EGFR治疗。 · 队列C：受试者必须已被诊断为右侧CRC，已经接受或不耐受SoC氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗和抗VEGF治疗，伴或不伴抗EGFR治疗。 b. Ib期剂量确认队列（Ib期-D和Ib期-E）、II期（队列D和E）埃万妥单抗＋氟尿嘧啶，亚叶酸钙和奥沙利铂（mFOLFOX6）/氟尿嘧啶，亚叶酸钙和伊利替康（FOLFIRI）。 受试者必须被诊断为CRC，并且针对转移性疾病接受过不超过1线的既往系统性治疗。 · 队列Ib期-D/队列D：受试者必须为抗EGFR治疗初治患者，未针对其转移性疾病接受过含奥沙利铂的化疗，且根据当地指南和标准治疗（SoC）有资格接受mFOLFOX6治疗。 · 队列Ib期-E/队列E：受试者必须为抗EGFR治疗初治患者，未针对其转移性疾病接受过含伊立替康的化疗，且根据当地指南和标准治疗（SoC）有资格接受FOLFIRI治疗。 c. II期队列F埃万妥单抗SC＋mFOLFOX6： · 受试者必须为右侧不可切除或转移性CRC初治受试者，且根据当地监管批准和SoC指南，有资格接受mFOLFOX6治疗。；4.Ib期-D和Ib期-E期：受试者必须有可评估的疾病II期：受试者必须有符合实体瘤的反应评估标准(RECIST)第1.1版标准的可测量病灶。若仅存在一个可测量病灶，如果将于筛选活检后≥7天进行基线肿瘤评估扫描，则可将该病灶用于筛选活检。；5.受试者的东部合作肿瘤学组(ECOG) 体能状况评分必须为0或1。；6.受试者必须具有方案要求的足够的器官和骨髓功能。；7.受试者的肿瘤病灶必须适合活检，并同意接受研究方案规定的强制性筛选活检。对于Ib期-D、Ib期-E和队列F受试者，在临床上可行时需要进行活检。对于队列F，如果新鲜活检不可行，则需提供存档组织。；8.人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性受试者在符合方案要求的特殊情况下可以入组。；9.具有生育能力的女性受试者，在筛选时和研究治疗药物首次给药之前72小时内的血清妊娠试验结果必须为阴性，并且必须同意在研究期间继续进行血清或尿液妊娠试验。；10.女性受试者必须符合以下任一条件： a. 无生育能力，或 b. 有生育能力并采取至少1种高效避孕方法在整个研究期间持续避孕，并持续至研究治疗药物末次给药后6个月（队列Ib期-D和队列D的女性受试者为9个月）。；11.女性受试者必须同意在研究期间和研究治疗药物末次给药后6个月内不出于辅助生殖目的而捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）或冷冻卵子供将来使用。因抗癌治疗可能损害生育力，女性受试者应考虑在研究治疗开始前保存卵子。；12.男性参与者在参与任何可能导致精液传至他人体内的活动时（包括在研究期间以及接受最后一剂研究药物后 6 个月内），必须使用安全套。 如果伴侣为有生育能力的女性，男性参与者必须使用安全套，而伴侣也必须采用高度有效的避孕方法。已接受输精管切除术的男性参与者仍必须使用安全套，但其伴侣无需采取避孕措施。；13.男性受试者必须同意在研究期间和研究治疗药物末次给药后6个月内不出于生殖目的而捐献精子。因抗癌治疗可能损害生育力，男性受试者应考虑在研究治疗开始前保存精子。；14.受试者（或其法定代表）必须签署ICF，表明其理解本研究目的和所需程序且愿意参加研究。；15.受试者必须愿意并能够遵循研究方案规定的生活方式限制要求。；16.受试者有既往恶性肿瘤（除研究疾病外），其自然病史或治疗不太可能干扰研究安全性终点或研究治疗的疗效。；
请登录查看1.队列A、B、C、Ib期-D、D、Ib期-E和E：筛选时通过中心ctDNA检测确定携带KRAS、NRAS和BRAF突变、EGFR胞外域突变或ERBB2/HER2扩增的受试者。 队列F：筛选时受试者经中心实验室ctDNA检测确认存在KRAS、NRAS、BRAF V600或PTEN突变，ALK、ROS-1、RET或NTRK-1融合，ERBB2/HER2扩增，或MSI-H状态。；2.根据当地SoC指南，已知dMMR/MSI-H状态且未接受免疫治疗的受试者。；3.受试者患有未得到控制的疾病。；4.有症状的或未治疗的脑转移受试者。；5.既往或已知存在软脑膜疾病。；6.受试者有（非感染性）ILD/肺炎/肺纤维化病史，或当前患有ILD/肺炎/肺纤维化，或筛选时存在影像学检查无法排除的疑似ILD/肺炎/肺纤维化。；7.受试者具有临床显著心血管疾病病史。；8.已知受试者对以下辅料过敏、有超敏反应或不耐受： a. 埃万妥单抗（参见IB，所有受试者） b. 5-FU或亚叶酸（Ib期-D、Ib期-E以及II期队列D、E和队列F中的受试者） c. 奥沙利铂（Ib期-D、II期队列D和队列F中的受试者） d. 伊立替康（Ib期-E和II期队列E中的受试者）；9.受试者于筛选时存在： a. 乙型肝炎（乙型肝炎病毒[HBV]）表面抗原（HBsAg）阳性 b. 丙型肝炎抗体阳性（抗HCV[丙型肝炎病毒]） c. 其他临床活动性感染性或非感染性肝病；10.研究者认为受试者存在的病症导致参加本研究不符合受试者最大利益（例如损害健康）或者可能妨碍、限制或混淆研究方案规定的评估。；11.受试者在研究治疗药物首次给药前2周或药物的4个半衰期内（以较长者为准）接受过既往化疗、癌症靶向治疗、免疫治疗或试验性抗癌药物治疗。受试者在研究药物首次给药前28天内不得接受任何抗EGFR治疗。对于半衰期较长的药物，距离末次给药的最长时间为28天。受试者在研究治疗药物首次给药前4周内接受过放疗（针对脑转移的治疗除外）。；12.受试者有或将有以下任何一种情况： a. 在研究治疗药物首次给药前4周内接受进入体腔的创伤性手术操作，或 首次给药前未完全恢复。 b. 研究治疗药物首次给药前3周内发生严重外伤性损伤（所有伤口必须在 研究第1天前完全愈合） c. 在试验用药物给药期间或研究治疗药物末次给药后6个月内计划接受重 大手术治疗；13.受试者在计划的研究治疗药物首次给药前6周内曾接受试验药物（包括试验疫苗，但不包括抗癌治疗）或曾使用有创试验用医疗器械。；
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